Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita komerční šarže JEV IC51 až 24 měsíců po naplnění

29. března 2016 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Imunogenicita komerční šarže vakcíny proti japonské encefalitidě IC51 do 24 měsíců po naplnění. Otevřená, multicentrická studie 3. fáze

Cílem je vyhodnotit imunogenicitu komerční šarže IC51 ve 3 různých časových bodech po naplnění (12, 18, 24 měsíců) z hlediska geometrických středních titrů (GMT) pro protilátky neutralizující JEV v den 56 po první vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická studie fáze 3 hodnotící imunogenicitu v různých časových bodech během doby použitelnosti komerční šarže IC51 (šarže IC51/07F/008) Populace studie se skládá ze zdravých jedinců mužského a ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let .

Studie bude provedena ve 3 studijních centrech v Německu a Rakousku. Tři po sobě jdoucí kohorty, každá obsahující 100 subjektů, budou zařazeny do studie přibližně 12, 18 a 24 měsíců po naplnění komerční šarže IC51/07F/008 z IC51

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Berliner Zentrum Reise- und Tropenmedizin
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Zentrum für Reisemedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku alespoň 18 let s písemným informovaným souhlasem a buď bez možnosti otěhotnění, nebo s negativním těhotenským testem.

Kritéria vyloučení:

  • Imunodeficitní nebo imunosupresivní léčba v anamnéze, známá HIV infekce, drogová závislost včetně závislosti na alkoholu, předchozí očkování proti JE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IC51 (~12 měsíců po naplnění)
6 mcg (~ 12 měsíců po naplnění)
Biologický: IC51
6 mcg im. v den 0 a den 28
Ostatní jména:
  • Vakcína proti japonské encefalitidě
Aktivní komparátor: IC51 (~18 měsíců po naplnění)
6 mcg (~ 18 měsíců po naplnění)
Biologický: IC51
6 mcg im. v den 0 a den 28
Ostatní jména:
  • Vakcína proti japonské encefalitidě
Aktivní komparátor: IC51 (~24 měsíců po naplnění)
6 mcg (~24 měsíců po naplnění)
Biologický: IC51
6 mcg im. v den 0 a den 28
Ostatní jména:
  • Vakcína proti japonské encefalitidě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární: 1. Geometrický průměr titrů (GMT) v den 56
Časové okno: 56 dní po 1. očkování
56 dní po 1. očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární: 1. Míra sérokonverze 2. GMT 28. den, 6. měsíc a 12. měsíc 3. Nežádoucí účinky nalézající se v léčbě 4. Systémová a místní snášenlivost
Časové okno: viz výše
viz výše

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valneva Austria GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Evelyn Hatzenbichler, Valneva Austria GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC51-314

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IC51

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit