Immunogenność komercyjnej serii JEV IC51 do 24 miesięcy po napełnieniu
29 marca 2016 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH
Immunogenność komercyjnej partii szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu IC51 do dwudziestu czterech miesięcy po napełnieniu. Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3
Celem jest ocena immunogenności komercyjnej partii IC51 w 3 różnych punktach czasowych po napełnieniu (12, 18, 24 miesiące) pod względem średnich geometrycznych mian (GMT) przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 56 po pierwszym szczepieniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające immunogenność w różnych punktach czasowych w całym okresie trwałości komercyjnej serii IC51 (seria IC51/07F/008) Badana populacja składa się ze zdrowych osób płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat .
Badanie zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach badawczych w Niemczech i Austrii. Trzy kolejne kohorty, każda po 100 pacjentów, zostaną włączone do badania po około 12, 18 i 24 miesiącach od wypełnienia komercyjnej partii IC51/07F/008 IC51
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat z pisemną świadomą zgodą i nieposiadający zdolności do zajścia w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia niedoboru odporności lub leczenia immunosupresyjnego, znane zakażenie wirusem HIV, uzależnienie od narkotyków, w tym uzależnienie od alkoholu, wcześniejsze szczepienie przeciwko JE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IC51 (~12 miesięcy po napełnieniu)
6 mcg (~12 miesięcy po napełnieniu)
|
6 mcg im. w dniu 0 i dniu 28
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IC51 (~18 miesięcy po napełnieniu)
6 mcg (~18 miesięcy po napełnieniu)
|
6 mcg im. w dniu 0 i dniu 28
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IC51 (~24 miesiące po napełnieniu)
6 mcg (~24 miesiące po napełnieniu)
|
6 mcg im. w dniu 0 i dniu 28
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowe: 1. Średnie miana geometryczne (GMT) w dniu 56
Ramy czasowe: 56 dni po pierwszym szczepieniu
|
56 dni po pierwszym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe: 1. Współczynnik serokonwersji 2. GMT dzień 28, miesiąc 6 i miesiąc 12 3. Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia 4. Tolerancja ogólnoustrojowa i miejscowa
Ramy czasowe: patrz wyżej
|
patrz wyżej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Evelyn Hatzenbichler, Valneva Austria GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie mózgu, japoński
- Zapalenie mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC51-314
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .