식후 포시노프릴 40mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 일반적으로 커뮤니티 구성원으로 구성된 비제도화 대상.

스터디 그룹의 특성화

• 이 연구에 선택된 모든 피험자는 18세 이상입니다.
• 임상 실험실 측정에는 다음이 포함됩니다.

혈액학:

• 헤모글로빈, 헤마토크릿,
• 적혈구 수,
• 혈소판 및 백혈구 수(감별 포함).

임상화학:

• 크레아티닌, BUN, 포도당, SGOT/AST,
• SGPT/ALT, 빌림빈 및 알칼리성 포스파타제.

소변 분석:

• pH, 비중, 단백질, 포도당,
• 케톤, 빌림빈, 잠혈 및 세포.

HIV 스크린:

• (사전 연구에만 해당) B형 간염, C형 선별검사:
• (사전 연구에만 해당) 남용 약물 스크리닝: 연구 전 및 각 연구 기간 체크인 시

제외 기준:

• 만성 알코올 섭취(최근 2년), 약물 중독 또는 심각한 위장관, 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식(최근 5년), 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 병력이 있는 대상자는 자격이 없습니다. 이 연구를 위해.
• 임상 실험실 검사 값이 정상 범위를 20% 초과하는 피험자는 재검사를 받을 수 있습니다. 재시험에서 임상적 가치가 범위를 벗어나는 경우, 임상 조사자가 결과가 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
• 테스트 중인 약물 종류(모든 페니실린 제품 포함)에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
• 모든 피험자는 임상 실험실 선별 절차의 일부로 그리고 각 연구 기간 체크인 시 남용 약물의 존재에 대해 분석된 소변 샘플을 갖게 됩니다. 테스트 약물의 소변 농도가 있는 것으로 밝혀진 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
• 피험자는 연구의 첫 번째 투약 전 최소 30일 동안 혈액 및/또는 혈장을 기증하지 않아야 합니다.
• 연구의 첫 번째 투약 전 30일 이내에 조사 약물을 복용한 피험자는 참여할 수 없습니다.
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 수 있는(가임 가능성이 있는 여성) 여성 피험자는 참여가 허용되지 않습니다. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 과정 동안(마지막 채혈까지 첫 투여) 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법(예: 콘돔, IUD)을 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 참여가 허용되지 않습니다. 연구 투여 전 6개월 동안 언제든지 이식 또는 주사된 호르몬 피임제(Lunelle 월간 주사제 제외), 연구 투여 전 45일 동안 언제든지 Lunelle 월간 주사제를 사용했거나 투여 전 14일 이내에 호르몬 피임제를 사용한 피험자는 참여할 수 있습니다.
• 모든 여성 피험자는 각 연구 기간에 체크인 시 임신 여부를 선별 검사합니다. 긍정적이거나 결정적이지 않은 결과를 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.