Studio sulla bioequivalenza delle compresse di fosinopril 40 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Soggetti non istituzionalizzati costituiti da membri della comunità in generale.

Caratterizzazione del gruppo di studio

• Tutti i soggetti selezionati per questo studio avranno almeno 18 anni di età.
• Le misurazioni di laboratorio clinico includeranno quanto segue:

Ematologia:

• emoglobina, ematocrito,
• conta dei globuli rossi,
• piastrine e conta dei globuli bianchi (con differenziale).

Chimica clinica:

• creatinina, BUN, glucosio, SGOT/AST,
• SGPT/ALT, bilimbina e fosfatasi alcalina.

Analisi delle urine:

• pH, peso specifico, proteine, glucosio,
• chetoni, bilimbina, sangue occulto e cellule.

Schermata dell'HIV:

• (solo prima dello studio) Epatite B, C Screen:
• (solo prima dello studio) Controllo delle droghe d'abuso: prima dello studio e al check-in di ogni periodo di studio

Criteri di esclusione:

• I soggetti con una storia di consumo cronico di alcol (negli ultimi 2 anni), tossicodipendenza o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio.
• I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono superiori al 20% al di fuori dell'intervallo normale possono essere sottoposti a nuovo test. Se i valori clinici non rientrano nell'intervallo durante la ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che il risultato non sia significativo.
• I soggetti che hanno una storia di reazioni allergiche alla classe di farmaci in fase di test (incluso qualsiasi prodotto a base di penicillina) devono essere esclusi dallo studio.
• A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico e al check-in di ogni periodo di studio. I soggetti trovati ad avere concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare.
• I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio.
• I soggetti che hanno assunto droghe sperimentali entro trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
• Le donne in gravidanza o in grado (donne in età fertile) di rimanere incinta durante lo studio non potranno partecipare. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio preservativo, IUD) durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue) o non potranno partecipare. I soggetti che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati (tranne l'iniezione mensile di Lunelle) in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti la somministrazione dello studio, l'iniezione mensile di Lunelle in qualsiasi momento durante i 45 giorni precedenti la somministrazione dello studio o hanno utilizzato contraccettivi ormonali entro 14 giorni prima della somministrazione non saranno permesso di partecipare.
• Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al momento del check-in in ogni periodo di studio. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio.