Studie bioekvivalence fosinoprilu 40 mg tablety za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Neinstitucionalizované subjekty sestávající z členů komunity obecně.

Charakteristika studijní skupiny

• Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou starší 18 let.
• Klinická laboratorní měření budou zahrnovat následující:

hematologie:

• hemoglobin, hematokrit,
• počet červených krvinek,
• krevních destiček a počtu bílých krvinek (s diferenciálem).

Klinická chemie:

• kreatinin, BUN, glukóza, SGOT/AST,
• SGPT/ALT, bilimbin a alkalická fosfatáza.

Analýza moči:

• pH, specifická hmotnost, bílkoviny, glukóza,
• ketony, bilimbin, okultní krev a buňky.

HIV obrazovka:

• (pouze před studií) Obrazovka hepatitidy B, C:
• (pouze před zahájením studie) Screen of Drugs of Abuse: před zahájením studie a při přihlášení do každého studijního období

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou chronické konzumace alkoholu (během posledních 2 let), drogové závislosti nebo závažných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních nebo kardiovaskulárních onemocnění, tuberkulózy, epilepsie, astmatu (během posledních 5 let), diabetu, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé. pro tuto studii.
• Jedinci, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou vyšší než 20 % mimo normální rozmezí, mohou být znovu testováni. Pokud jsou klinické hodnoty při opakovaném testování mimo rozmezí, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva (včetně jakéhokoli penicilinového produktu), by měli být ze studie vyloučeni.
• U všech subjektů budou vzorky moči testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást klinických laboratorních screeningových postupů a při kontrole v každém období studie. Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebude umožněna účast.
• Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu alespoň třicet (30) dní před první dávkou ve studii.
• Subjektům, které si vzaly jakoukoli zkoumanou látku během třiceti (30) dnů před první dávkou studie, nebude umožněno se zúčastnit.
• Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou (ženy ve fertilním věku) otěhotnět během studie, se nebudou moci zúčastnit. Ženy ve fertilním věku se musí v průběhu studie (první dávka až do posledního odběru krve) zdržet pohlavního styku nebo používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom, IUD), jinak jim nebude umožněna účast. Subjekty, které užívaly implantovanou nebo injekčně hormonální antikoncepci (kromě měsíční injekce Lunelle) kdykoli během 6 měsíců před podáním studie, měsíční injekci Lunelle kdykoli během 45 dnů před podáním studie nebo užívaly hormonální antikoncepci během 14 dnů před podáním dávky, nebudou povoleno se zúčastnit.
• Všechny ženské subjekty budou testovány na těhotenství při kontrole v každém období studie. Subjekty s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky budou ze studie vyřazeny.