Bioækvivalensundersøgelse af Fosinopril 40 mg tabletter under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Ikke-institutionaliserede fag bestående af medlemmer af samfundet som helhed.

Karakterisering af studiegruppe

• Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være mindst 18 år gamle.
• Kliniske laboratoriemålinger vil omfatte følgende:

Hæmatologi:

• hæmoglobin, hæmatokrit,
• antal røde blodlegemer,
• blodplader og antal hvide blodlegemer (med differential).

Klinisk kemi:

• kreatinin, BUN, glucose, SGOT/AST,
• SGPT/ALT, bilimbin og alkalisk fosfatase.

Urinanalyse:

• pH, vægtfylde, protein, glukose,
• ketoner, bilimbin, okkult blod og celler.

HIV-skærm:

• (kun forundersøgelse) Hepatitis-B, C-skærm:
• (kun forundersøgelse) Drugs of Abuse Screen: forundersøgelse og ved check-in hver undersøgelsesperiode

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med kronisk alkoholforbrug (i løbet af de sidste 2 år), stofmisbrug eller alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettigede til denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier er større end 20 % uden for det normale område, kan testes igen. Hvis de kliniske værdier er uden for intervallet ved gentestning, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre den kliniske investigator anser resultatet for ikke at være signifikant.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft allergiske reaktioner på den klasse af lægemiddel, der testes (inklusive ethvert penicillinprodukt), bør udelukkes fra undersøgelsen.
• Alle forsøgspersoner vil få analyseret urinprøver for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer som en del af de kliniske laboratoriescreeningsprocedurer og ved check-in i hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner, der viser sig at have urinkoncentrationer af nogen af ​​de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage.
• Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod og/eller plasma i mindst tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har taget nogen undersøgelsesmodstand inden for tredive (30) dage før den første dosering af undersøgelsen, får ikke lov til at deltage.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, eller som er i stand (kvinder i den fødedygtige alder) til at blive gravide under undersøgelsen, får ikke lov til at deltage. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig barrieremetode (f.eks. kondom, spiral) til prævention i løbet af undersøgelsen (første dosis indtil sidste blodopsamling), ellers får de ikke lov til at deltage. Forsøgspersoner, der har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler (undtagen Lunelle månedlige indsprøjtning) når som helst i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsesdosering, Lunelle månedlige injektion når som helst i løbet af de 45 dage før undersøgelsesdosering eller brugt hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage før dosering, vil ikke blive brugt. lov til at deltage.
• Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet ved check-in i hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.