福辛普利 40mg 片剂在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

• 由广大社区成员组成的非制度化主体。

研究组的特征

• 为这项研究选择的所有受试者都将至少年满 18 岁。
• 临床实验室测量将包括以下内容：

血液学：

• 血红蛋白，血细胞比容，
• 红细胞计数，
• 血小板和白细胞计数（有分类）。

临床化学：

• 肌酐、BUN、葡萄糖、SGOT/AST、
• SGPT/ALT、胆红素和碱性磷酸酶。

尿液分析：

• pH、比重、蛋白质、葡萄糖、
• 酮体、胆红素、潜血和细胞。

艾滋病筛查：

• （仅限研究前）乙型、丙型肝炎筛查：
• （仅限研究前）药物滥用筛查：每个研究期间的研究前和登记时

排除标准：

• 有长期饮酒史（过去 2 年）、药物成瘾或严重胃肠道、肾脏、肝脏或心血管疾病、肺结核、癫痫、哮喘（过去 5 年）、糖尿病、精神病或青光眼的受试者将不符合资格对于这项研究。
• 临床实验室测试值超出正常范围 20% 以上的受试者可以重新测试。 如果临床值超出重新测试的范围，除非临床研究者认为结果不重要，否则受试者将没有资格参加研究。
• 对所测试的药物类别（包括任何青霉素产品）有过敏反应史的受试者应排除在研究之外。
• 作为临床实验室筛查程序的一部分以及在每个研究期间登记时，所有受试者都将接受尿样分析是否存在滥用药物。 被发现具有任何测试药物尿浓度的受试者将不允许参加。
• 受试者在研究首次给药前至少三十 (30) 天不应捐献血液和/或血浆。
• 在首次给药前三十 (30) 天内服用过任何试验性药物的受试者将不允许参加。
• 怀孕或能够（有生育能力的女性）在研究期间怀孕的女性受试者将不允许参加。 有生育潜力的女性受试者必须在研究过程中（第一次给药直至最后一次采血）避免性交或使用可靠的屏障避孕方法（例如避孕套、宫内节育器），否则将不允许她们参与。 在研究给药前 6 个月内的任何时间使用过植入或注射激素避孕药（Lunelle 每月注射除外）、研究给药前 45 天内任何时间使用 Lunelle 每月注射或在给药前 14 天内使用过激素避孕药的受试者将不会允许参加。
• 在每个研究期登记入住时，将对所有女性受试者进行妊娠筛查。 结果为阳性或不确定的受试者将从研究中退出。