Bioäquivalenzstudie von Fosinopril-40-mg-Tabletten unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Nicht-institutionalisierte Subjekte, die aus Mitgliedern der gesamten Gemeinschaft bestehen.

Charakterisierung der Studiengruppe

• Alle für diese Studie ausgewählten Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Klinische Labormessungen umfassen Folgendes:

Hämatologie:

• Hämoglobin, Hämatokrit,
• Anzahl der roten Blutkörperchen,
• Blutplättchen und Anzahl der weißen Blutkörperchen (mit Differential).

Klinische Chemie:

• Kreatinin, BUN, Glukose, SGOT/AST,
• SGPT/ALT, Bilimbin und alkalische Phosphatase.

Urin Analyse:

• pH-Wert, spezifisches Gewicht, Protein, Glucose,
• Ketone, Bilimbin, okkultes Blut und Zellen.

HIV-Screening:

• (nur vor der Studie) Hepatitis-B, C-Screening:
• (nur vor dem Studium) Drogenmissbrauchsscreening: vor dem Studium und beim Check-in in jedem Studienzeitraum

Ausschlusskriterien:

• Personen mit chronischem Alkoholkonsum (in den letzten 2 Jahren), Drogenabhängigkeit oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychosen oder Glaukom sind nicht teilnahmeberechtigt für diese Studie.
• Probanden, deren klinische Labortestwerte mehr als 20 % außerhalb des Normalbereichs liegen, können erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfer hält das Ergebnis für nicht signifikant.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die getestete Medikamentenklasse (einschließlich aller Penicillin-Produkte) aufgetreten sind, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
• Bei allen Probanden werden Urinproben im Rahmen der klinischen Laboruntersuchungen und beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf das Vorhandensein von Drogen untersucht. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Arzneimittel festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
• Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Dosis der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
• Probanden, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Dosis der Studie irgendwelche Prüfpräparate eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden können (Frauen mit gebärfähigem Potenzial), dürfen nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder im Verlauf der Studie (erste Dosis bis zur letzten Blutentnahme) eine zuverlässige Barrieremethode (z. B. Kondom, Spirale) zur Empfängnisverhütung anwenden, andernfalls dürfen sie nicht teilnehmen. Probanden, die implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva (mit Ausnahme der monatlichen Lunelle-Injektion) zu irgendeinem Zeitpunkt in den 6 Monaten vor der Studiendosierung, Lunelle-Monatsinjektionen zu irgendeinem Zeitpunkt während der 45 Tage vor der Studiendosierung oder hormonelle Kontrazeptiva innerhalb von 14 Tagen vor der Studiendosierung verwendet haben, werden dies nicht tun teilnehmen dürfen.
• Alle weiblichen Probanden werden in jedem Studienzeitraum beim Check-in auf eine Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden aus der Studie ausgeschlossen.