Étude de bioéquivalence des comprimés de fosinopril 40 mg dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Sujets non institutionnalisés composés de membres de la communauté au sens large.

Caractérisation du groupe d'étude

• Tous les sujets sélectionnés pour cette étude seront âgés d'au moins 18 ans.
• Les mesures de laboratoire clinique comprendront les éléments suivants :

Hématologie:

• hémoglobine, hématocrite,
• numération des globules rouges,
• plaquettes et numération des globules blancs (avec différentiel).

Chimie clinique:

• créatinine, BUN, glucose, SGOT/AST,
• SGPT/ALT, bilimbine et phosphatase alcaline.

Analyse d'urine:

• pH, gravité spécifique, protéines, glucose,
• cétones, bilimbine, sang occulte et cellules.

Dépistage VIH :

• (pré-étude seulement) Dépistage de l'hépatite B, C :
• (pré-étude uniquement) Dépistage des drogues abusives : pré-étude et à l'enregistrement de chaque période d'étude

Critère d'exclusion:

• Les sujets ayant des antécédents de consommation chronique d'alcool (au cours des 2 dernières années), de toxicomanie ou de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique ou cardiovasculaire grave, de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme (au cours des 5 dernières années), de diabète, de psychose ou de glaucome ne seront pas éligibles pour cette étude.
• Les sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont supérieures à 20 % en dehors de la plage normale peuvent être retestés. Si les valeurs cliniques sont en dehors de la plage lors du nouveau test, le sujet ne sera pas éligible pour participer à l'étude, sauf si l'investigateur clinique juge que le résultat n'est pas significatif.
• Les sujets qui ont des antécédents de réactions allergiques à la classe de médicaments testés (y compris tout produit à base de pénicilline) doivent être exclus de l'étude.
• Tous les sujets auront des échantillons d'urine analysés pour la présence de drogues dans le cadre des procédures de dépistage en laboratoire clinique et à l'enregistrement de chaque période d'étude. Les sujets présentant des concentrations urinaires de l'un des médicaments testés ne seront pas autorisés à participer.
• Les sujets ne doivent pas avoir donné de sang et/ou de plasma pendant au moins trente (30) jours avant la première dose de l'étude.
• Les sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant la première dose de l'étude ne seront pas autorisés à participer.
• Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui sont capables (femmes en âge de procréer) de devenir enceintes pendant l'étude ne seront pas autorisés à participer. Les sujets féminins en âge de procréer doivent soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser une méthode de contraception barrière fiable (par exemple, préservatif, stérilet) au cours de l'étude (du premier dosage jusqu'au dernier prélèvement sanguin), sinon ils ne seront pas autorisés à participer. Les sujets qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés (à l'exception de l'injection mensuelle de Lunelle) à tout moment au cours des 6 mois précédant le dosage de l'étude, l'injection mensuelle de Lunelle à tout moment au cours des 45 jours précédant le dosage de l'étude ou qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux dans les 14 jours avant le dosage ne seront pas autorisés à participer.
• Toutes les femmes feront l'objet d'un dépistage de grossesse lors de l'enregistrement à chaque période d'étude. Les sujets avec des résultats positifs ou non concluants seront retirés de l'étude.