Bioekvivalensstudie av Fosinopril 40 mg tabletter under matforhold

Inklusjonskriterier:

• Ikke-institusjonaliserte fag som består av medlemmer av samfunnet for øvrig.

Karakterisering av studiegruppe

• Alle forsøkspersoner valgt for denne studien vil være minst 18 år gamle.
• Kliniske laboratoriemålinger vil inkludere følgende:

Hematologi:

• hemoglobin, hematokrit,
• antall røde blodlegemer,
• blodplater og antall hvite blodlegemer (med differensial).

Klinisk kjemi:

• kreatinin, BUN, glukose, SGOT/AST,
• SGPT/ALT, bilimbin og alkalisk fosfatase.

Urinprøve:

• pH, egenvekt, protein, glukose,
• ketoner, bilimbin, okkult blod og celler.

HIV-skjerm:

• (kun forstudie) Hepatitt-B, C-skjerm:
• (kun forstudie) Skjermbilde for narkotikamisbruk: forstudie og ved innsjekking hver studieperiode

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med kronisk alkoholforbruk (i løpet av de siste 2 årene), narkotikaavhengighet eller alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma (i løpet av de siste 5 årene), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for denne studien.
• Personer hvis kliniske laboratorietestverdier er større enn 20 % utenfor normalområdet, kan testes på nytt. Hvis de kliniske verdiene er utenfor området ved retesting, vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å delta i studien med mindre den kliniske etterforskeren anser at resultatet ikke er signifikant.
• Personer som har en historie med allergisk respons på klassen medikamenter som testes (inkludert ethvert penicillinprodukt) bør ekskluderes fra studien.
• Alle forsøkspersoner vil få analysert urinprøver for tilstedeværelse av misbruksmedisiner som en del av de kliniske laboratoriescreeningsprosedyrene og ved innsjekking i hver studieperiode. Personer som viser seg å ha urinkonsentrasjoner av noen av de testede medikamentene vil ikke få delta.
• Pasienter bør ikke ha donert blod og/eller plasma i minst tretti (30) dager før den første dosen av studien.
• Forsøkspersoner som har tatt noen undersøkelsesmotstand innen tretti (30) dager før den første doseringen av studien, vil ikke få delta.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som er i stand (kvinner med fruktbarhet) til å bli gravide i løpet av studien vil ikke få delta. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må enten avstå fra samleie eller bruke en pålitelig barrieremetode (f.eks. kondom, spiral) for prevensjon i løpet av studien (første dosering til siste blodprøvetaking), ellers vil de ikke få delta. Pasienter som har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler (unntatt Lunelle månedlige injeksjon) når som helst i løpet av 6 måneder før studiedosering, Lunelle månedlige injeksjon når som helst i løpet av 45 dager før studiedosering eller brukt hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager før dosering, vil ikke bli brukt. får delta.
• Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli screenet for graviditet ved innsjekking i hver studieperiode. Forsøkspersoner med positive eller usikre resultater vil bli trukket fra studien.