Badanie biorównoważności tabletek Fosinopril 40 mg po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Podmioty niezinstytucjonalizowane składające się z ogółu członków społeczności.

Charakterystyka grupy badawczej

• Wszystkie osoby wybrane do tego badania będą miały co najmniej 18 lat.
• Kliniczne pomiary laboratoryjne będą obejmować:

Hematologia:

• hemoglobina, hematokryt,
• liczba czerwonych krwinek,
• płytek krwi i liczby białych krwinek (z rozróżnieniem).

Chemia kliniczna:

• kreatynina, BUN, glukoza, SGOT/AST,
• SGPT/ALT, bilimbina i fosfataza alkaliczna.

Badanie moczu:

• pH, ciężar właściwy, białko, glukoza,
• ketony, bilibina, krew utajona i komórki.

Ekran HIV:

• (tylko przed badaniem) Wirusowe zapalenie wątroby typu B, badanie przesiewowe:
• (tylko przed badaniem) Narkotyki Ekran: przed badaniem i przy odprawie w każdym okresie badania

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z historią przewlekłego spożywania alkoholu (w ciągu ostatnich 2 lat), narkomanii lub poważnej choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, epilepsji, astmy (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się dla tego badania.
• Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych są większe niż 20% poza normalnym zakresem, mogą zostać ponownie przebadane. Jeżeli wartości kliniczne będą poza zakresem podczas ponownego badania, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków (w tym na jakikolwiek produkt penicyliny), powinni zostać wykluczeni z badania.
• Próbki moczu wszystkich pacjentów będą badane na obecność narkotyków w ramach procedur badań przesiewowych w laboratorium klinicznym oraz przy odprawie w każdym okresie badania. Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostaną dopuszczone do udziału.
• Uczestnicy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej trzydzieści (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
• Uczestnicy, którzy przyjęli jakąkolwiek badaną dawkę w ciągu trzydziestu (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału.
• Kobiety, które są w ciąży lub są w stanie (kobiety w wieku rozrodczym) zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę, wkładkę wewnątrzmaciczną) podczas trwania badania (od pierwszej dawki do ostatniego pobrania krwi), w przeciwnym razie nie zostaną dopuszczone do udziału. Osoby, które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci implantów lub w postaci zastrzyków (z wyjątkiem comiesięcznego zastrzyku Lunelle) w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dawkowanie w badaniu, comiesięczne zastrzyki Lunelle w dowolnym momencie w ciągu 45 dni przed dawkowaniem w badaniu lub stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, nie będą objęte dopuszczony do udziału.
• Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży podczas odprawy w każdym okresie badania. Osoby z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami zostaną wycofane z badania.