응급 피임 실사용 연구
2012년 9월 14일 업데이트: Duramed Research
Plan B® 1.5 청소년의 응급 피임 실제 사용 연구
이것은 연구 제품인 DR-104(Plan B® 1.5)를 적절하고 제공자 상담 없이 안전하게.
연구 개요
상세 설명
처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 환경을 시뮬레이션하기 위해 각 잠재적 피험자는 연구 패키지 외부의 라벨 텍스트를 읽고 제공자의 지시나 도움 없이 연구 제품을 사용할지 여부와 사용 방법을 결정할 것으로 예상되었습니다. 연구 제품인 Plan B® 1.5는 적절하게 스스로 선택하고 연구에 참여하고 연구 제품을 받기를 원한다고 표시한 피험자에게만 분배되었습니다. 피험자는 연구 제품을 사용하지 않도록 적절하게 스스로 선택할 수도 있습니다.
추적 접촉은 피험자가 연구 제품을 분배받은 날짜로부터 약 1주, 4주 및 8주 후에 수행되었습니다. 이 접촉에서 피험자는 제품 사용, 마지막 접촉 이후의 건강 문제 및 임신 상태에 관한 질문에 답했습니다. 피험자는 이 실제 사용 연구에 1회 이상 등록할 수 없었지만, 응급 피임약(EC)(연구 제품에 추가 사용)의 반복 사용을 평가하기 위해 피험자에게 1회, 4회, 추가 EC 사용에 관한 8주 후속 연락.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
343
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Duramed Research Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Duramed Research Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Duramed Research Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Duramed Research Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Teva Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 및 11-16세 포함
- 피험자는 자신의 사용(다른 사람이 사용하지 않음) 및 현재(미래가 아님) 사용을 위해 응급 피임법을 요청해야 합니다.
- 피험자는 자신의 판단에 따라 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- FDA 승인 프로토콜에 의해 지시된 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DR-104
응급피임약 1정
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보호되지 않은 성관계 후 72시간 이내에 응급 피임용 레보노르게스트렐 1.5mg 정제 1개.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시뮬레이션된 일반의약품(OTC) 조건에서 조제할 때 DR-104(Plan B® 1.5)를 적절하게 자체 선택한 참가자의 비율
기간: 1일차
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제품 라벨을 읽은 후 스크리닝/등록 방문 시 플랜 B® 1.5를 적절하게 자체 선택한 참가자의 비율.
일반 의약품(Rx-to-OTC) 전환 프로세스에 대한 치료법에 대한 표준 규범에 따라 이 결과는 상태를 자가 진단할 수 있는 잠재 소비자의 능력과 제품을 사용한 치료가 그들에게 적절하다는 평가입니다.
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1일차
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시뮬레이션된 OTC 조건에서 분배될 때 DR-104를 올바르게 사용한 참가자의 비율
기간: 1주차
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스스로 적절하게 선택하여 플랜 B® 1.5를 분배받은 참가자의 비율은 제품 라벨에 따라 올바르게 사용했습니다.
참가자가 보호되지 않은 성관계 후 72시간 이내에 Plan B® 1.5를 복용했다고 1주차 후속 연락에서 보고한 경우 올바른 사용이 발생한 것으로 간주되었습니다.
일반의약품(Rx-to-OTC) 전환 프로세스에 대한 표준 규범에 따라 이 결과는 제품 지침에 따라 제품을 사용하여 자가 치료할 수 있는 잠재 소비자의 능력을 평가한 것입니다.
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1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 1일차 ~ 8주차
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치료 관련 부작용에는 1주, 4주 및 8주차에 프로토콜에 지정된 후속 연락 또는 연구 약물을 복용한 참가자의 다른 참가자 연락처에서 보고된 부작용이 포함되었습니다.
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1일차 ~ 8주차
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응급 피임(EC)의 반복 사용으로 요약된 참가자
기간: 8주까지
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플랜 B® 1.5를 투여한 각 참가자에게는 1정만 제공되었으므로 응급 피임(EC)의 반복 사용은 연구 제품 이외의 EC 제품을 사용했음을 나타냅니다.
카테고리는 반복 사용 횟수를 반영합니다.
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8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .