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Studie zur tatsächlichen Verwendung von Notfallverhütungsmitteln

14. September 2012 aktualisiert von: Duramed Research

Plan B® 1.5 Notfallverhütung Studie zur tatsächlichen Anwendung bei Jugendlichen

Dies ist eine nicht vergleichende Fallserienstudie zur Beurteilung der Fähigkeit von Frauen im Alter von 11 bis einschließlich 16 Jahren, die eine Notfallverhütung (EK) beantragen, das Studienprodukt DR-104 (Plan B® 1.5) angemessen und angemessen zu verwenden sicher ohne Anbieter Beratung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um eine rezeptfreie (OTC) Umgebung zu simulieren, wurde von jeder potenziellen Testperson erwartet, dass sie den Etikettentext auf der Außenseite der Studienpackung liest und bestimmt, ob und wie sie das Studienprodukt ohne Anleitung oder Unterstützung des Anbieters verwendet. Das Studienprodukt, Plan B® 1.5, sollte nur an die Probanden abgegeben werden, die sich entsprechend selbst ausgewählt und angegeben haben, dass sie an der Studie teilnehmen und das Studienprodukt erhalten möchten. Die Probanden könnten auch angemessen selbst entscheiden, das Studienprodukt nicht zu verwenden.

Follow-up-Kontakte sollten ungefähr eine, vier und acht Wochen nach dem Datum, an dem der Proband das Studienprodukt erhalten hatte, durchgeführt werden. Bei diesen Kontakten beantworteten die Probanden Fragen zur Produktverwendung, zu Gesundheitsproblemen seit dem letzten Kontakt und zum Schwangerschaftsstatus. Die Probanden durften sich nicht mehr als einmal in diese Studie zur tatsächlichen Anwendung einschreiben, um jedoch die wiederholte Verwendung von Notfallverhütungsmitteln (EK) (Verwendung zusätzlich zum Studienprodukt) zu beurteilen, wurden die Probanden auch bei der Eins-, Vier- und achtwöchige Nachsorgekontakte bzgl. Einsatz zusätzlicher EC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Duramed Research Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Duramed Research Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Duramed Research Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Duramed Research Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Teva Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich und 11-16 Jahre alt, einschließlich
  • Das Subjekt muss eine Notfallverhütung für den eigenen Gebrauch (nicht für den Gebrauch durch eine andere Person) und für den aktuellen (nicht zukünftigen) Gebrauch anfordern
  • Die Testperson kann nach eigenem Ermessen Englisch lesen und verstehen
  • Andere gemäß dem von der FDA genehmigten Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DR-104
Eine Tablette zur Notfallverhütung
Arzneimittel: DR-104
Eine 1,5-mg-Tablette Levonorgestrel zur Notfallverhütung innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr.
Andere Namen:
  • Levonorgestrel
  • Plan B® 1.5
  • Plan B One-Step®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die DR-104 (Plan B® 1.5) angemessen selbst ausgewählt haben, wenn sie unter simulierten rezeptfreien (OTC) Bedingungen abgegeben werden
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Plan B® 1.5 beim Screening-/Einschreibungsbesuch angemessen selbst ausgewählt haben, nachdem sie das Produktetikett gelesen hatten. Gemäß den Standardnormen für den Umstellungsprozess von einer Therapie auf ein rezeptfreies Arzneimittel (Rx-to-OTC) ist dieses Ergebnis eine Bewertung der Fähigkeit potenzieller Verbraucher, die Erkrankung selbst zu diagnostizieren, und dass die Behandlung mit dem Produkt für sie geeignet ist.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die DR-104 korrekt verwendet haben, wenn es unter simulierten OTC-Bedingungen abgegeben wurde
Zeitfenster: Woche 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Plan B® 1.5 angemessen selbst ausgewählt und erhalten haben und ihn gemäß der Produktkennzeichnung korrekt verwendet haben. Es wurde davon ausgegangen, dass eine korrekte Anwendung stattgefunden hat, wenn die Teilnehmerinnen beim Nachsorgekontakt in Woche 1 berichteten, dass sie Plan B® 1.5 innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen hatte. Gemäß den Standardnormen für einen Umstellungsprozess von einer Therapie auf ein rezeptfreies (Rx-to-OTC) ist dieses Ergebnis eine Bewertung der Fähigkeit potenzieller Verbraucher, sich mit dem Produkt gemäß den Produktanweisungen selbst zu behandeln.
Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 8
Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gehörten unerwünschte Ereignisse, die während der im Protokoll festgelegten Nachsorgekontakte in den Wochen 1, 4 und 8 oder bei jedem anderen Teilnehmerkontakt für Teilnehmer gemeldet wurden, die das Studienmedikament einnahmen.
Tag 1 bis Woche 8
Teilnehmer zusammengefasst nach wiederholter Anwendung von Notfallverhütung (EK)
Zeitfenster: bis Woche 8
Da jeder Teilnehmer, der Plan B® 1.5 abgab, nur eine Tablette erhielt, weist die wiederholte Anwendung der Notfallverhütung (EC) auf die Verwendung eines anderen E-Zigaretten-Produkts als des Studienprodukts hin. Kategorien spiegeln die Anzahl der wiederholten Verwendungen wider.
bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duramed Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR-LEV-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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