Studio sull'uso effettivo della contraccezione d'emergenza
Plan B® 1.5 Studio sull'uso effettivo della contraccezione d'emergenza negli adolescenti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per simulare un'impostazione da banco (OTC), ogni potenziale soggetto doveva leggere il testo dell'etichetta all'esterno del pacchetto dello studio e determinare se e come utilizzare il prodotto dello studio senza la direzione o l'assistenza del fornitore. Il prodotto dello studio, Plan B® 1.5, doveva essere somministrato solo a quei soggetti che si erano adeguatamente autoselezionati e avevano indicato di voler partecipare allo studio e ricevere il prodotto dello studio. I soggetti potrebbero anche scegliere opportunamente di non utilizzare il prodotto dello studio.
Il contatto di follow-up doveva essere condotto a circa una, quattro e otto settimane dopo la data in cui al soggetto era stato somministrato il prodotto in studio. A questi contatti, i soggetti hanno risposto a domande riguardanti l'uso del prodotto, i problemi di salute dall'ultimo contatto e lo stato di gravidanza. Ai soggetti non era consentito iscriversi più di una volta a questo studio sull'uso effettivo, tuttavia per valutare l'uso ripetuto di contraccettivi di emergenza (EC) (uso in aggiunta al prodotto dello studio) i soggetti sono stati interrogati anche presso uno, quattro e contatti di follow-up di otto settimane riguardanti l'uso di ulteriori EC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Duramed Research Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Duramed Research Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Duramed Research Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Duramed Research Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Teva Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e 11-16 anni inclusi
- Il soggetto deve richiedere la contraccezione di emergenza per uso proprio (non per l'uso da parte di un'altra persona) e per uso attuale (non futuro)
- Il soggetto può leggere e comprendere l'inglese, secondo il proprio giudizio
- Altri come dettato dal protocollo approvato dalla FDA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: DR-104
Una compressa per la contraccezione d'emergenza
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Una compressa da 1,5 mg di levonorgestrel per la contraccezione d'emergenza entro 72 ore dopo un rapporto sessuale non protetto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno opportunamente selezionato autonomamente DR-104 (Piano B® 1.5) quando erogato in condizioni simulate da banco (OTC)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La percentuale di partecipanti che hanno opportunamente selezionato autonomamente il Piano B® 1.5 alla visita di screening/iscrizione dopo aver letto l'etichetta del prodotto.
Seguendo le norme standard per un processo di passaggio da terapia a over-the-counter (Rx-to-OTC), questo risultato è una valutazione della capacità dei potenziali consumatori di autodiagnosticare la condizione e che il trattamento con il prodotto è appropriato per loro.
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Giorno 1
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Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato correttamente DR-104 quando dispensato in condizioni OTC simulate
Lasso di tempo: Settimana 1
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La percentuale di partecipanti che, dopo aver opportunamente autoselezionato ed essere stato dispensato Plan B® 1.5, lo ha utilizzato correttamente in base all'etichettatura del prodotto.
L'uso corretto è stato considerato avvenuto se i partecipanti hanno riferito al contatto di follow-up della settimana 1 di aver assunto Plan B® 1.5 entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto.
Seguendo le norme standard per un processo di passaggio da terapia a over-the-counter (Rx-to-OTC), questo risultato è una valutazione della capacità dei potenziali consumatori di auto-trattarsi con il prodotto secondo le istruzioni del prodotto.
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Settimana 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 8
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Gli eventi avversi emersi dal trattamento includevano gli eventi avversi segnalati durante i contatti di follow-up specificati dal protocollo alle settimane 1, 4 e 8 o in qualsiasi altro contatto con i partecipanti per i partecipanti che assumevano il farmaco in studio.
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Dal giorno 1 alla settimana 8
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Partecipanti riassunti per uso ripetuto della contraccezione d'emergenza (EC)
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
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Poiché a ciascun partecipante è stata somministrata Plan B® 1.5 solo una compressa, l'uso ripetuto della contraccezione d'emergenza (EC) indica l'uso di un prodotto EC diverso dal prodotto in studio.
Le categorie riflettono il numero di usi ripetuti.
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fino alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR-LEV-302
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