Badanie rzeczywistego stosowania antykoncepcji awaryjnej
Plan B® 1.5 Antykoncepcja awaryjna – badanie rzeczywistego stosowania u młodzieży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby zasymulować ustawienie dostępne bez recepty (OTC), każdy potencjalny uczestnik miał przeczytać tekst etykiety na zewnętrznej stronie pakietu badawczego i ustalić, czy i jak używać badanego produktu bez wskazówek lub pomocy dostawcy. Badany produkt, Plan B® 1.5, miał być wydawany tylko tym podmiotom, które dokonały odpowiedniego samodzielnego wyboru i wskazały, że chcą uczestniczyć w badaniu i otrzymać badany produkt. Badani mogli również odpowiednio samodzielnie wybrać, aby nie używać badanego produktu.
Kontakt uzupełniający miał zostać przeprowadzony po około jednym, czterech i ośmiu tygodniach od daty wydania badanemu produktowi. Podczas tych kontaktów badani odpowiadali na pytania dotyczące stosowania produktu, problemów zdrowotnych od ostatniego kontaktu oraz stanu ciąży. Uczestnikom nie wolno było włączać się do tego badania rzeczywistego stosowania więcej niż jeden raz, jednak w celu oceny ponownego użycia awaryjnych środków antykoncepcyjnych (EC) (stosowanie dodatkowo do badanego produktu) badane osoby były również przesłuchiwane po jednym, czterech i ośmiotygodniowe kontakty uzupełniające dotyczące wykorzystania dodatkowego WE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Duramed Research Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Duramed Research Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Duramed Research Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Duramed Research Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Teva Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i 11-16 lat włącznie
- Uczestnik musi poprosić o antykoncepcję awaryjną do własnego użytku (nie do użytku przez inną osobę) i do obecnego (nie przyszłego) użytku
- Podmiot potrafi czytać i rozumieć język angielski, zgodnie z własnym osądem
- Inne zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez FDA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DR-104
Jedna tabletka do antykoncepcji awaryjnej
|
Jedna tabletka 1,5 mg lewonorgestrelu do antykoncepcji awaryjnej w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy odpowiednio samodzielnie wybrali DR-104 (Plan B® 1.5) w przypadku wydawania w symulowanych warunkach bez recepty (OTC)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek uczestników, którzy odpowiednio samodzielnie wybrali Plan B® 1.5 podczas wizyty przesiewowej/rejestracyjnej po przeczytaniu etykiety produktu.
Zgodnie ze standardowymi normami dotyczącymi procesu zamiany terapii na leki dostępne bez recepty (Rx na OTC), wynik ten jest oceną zdolności potencjalnych konsumentów do samodzielnego zdiagnozowania stanu i tego, czy leczenie produktem jest dla nich odpowiednie.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników, którzy prawidłowo użyli DR-104 podczas wydawania w symulowanych warunkach OTC
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Odsetek uczestników, którzy odpowiednio wybrali i otrzymali Plan B® 1.5, prawidłowo go zastosowali zgodnie z oznakowaniem produktu.
Uznano, że doszło do prawidłowego użycia, jeśli uczestniczki zgłosiły podczas kontaktu kontrolnego w 1. tygodniu, że przyjęła Plan B® 1.5 w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Zgodnie ze standardowymi normami dotyczącymi procesu zmiany terapii na leki dostępne bez recepty (Rx na OTC), wynik ten jest oceną zdolności potencjalnych konsumentów do samodzielnego leczenia produktem zgodnie z instrukcją produktu.
|
Tydzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 8
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem obejmowały zdarzenia niepożądane zgłaszane podczas określonych w protokole kontaktów uzupełniających w tygodniach 1, 4 i 8 lub podczas dowolnego innego kontaktu z uczestnikami, którzy przyjmowali badany lek.
|
Dzień 1 do tygodnia 8
|
|
Uczestnicy podsumowani na podstawie powtórnego użycia antykoncepcji awaryjnej (EC)
Ramy czasowe: do 8 tygodnia
|
Ponieważ każdy uczestnik, któremu wydano Plan B® 1.5, otrzymał tylko jedną tabletkę, wielokrotne użycie antykoncepcji awaryjnej (EC) wskazuje na użycie produktu EC innego niż produkt badany.
Kategorie odzwierciedlają liczbę powtórzeń użycia.
|
do 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR-LEV-302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .