紧急避孕药实际使用研究
2012年9月14日 更新者：Duramed Research
Plan B® 1.5 青少年紧急避孕实际使用研究
这是一项非比较性病例系列研究，旨在评估要求紧急避孕 (EC) 的 11-16 岁女性适当和适当地使用研究产品 DR-104（Plan B® 1.5）的能力在没有提供者咨询的情况下安全地进行。
研究概览
详细说明
为了模拟非处方药 (OTC) 设置，每个潜在受试者都应阅读研究包外部的标签文本，并确定是否以及如何在没有提供者指导或帮助的情况下使用研究产品。 研究产品 Plan B® 1.5 将仅分发给适当地自我选择并表示他们希望参与研究并接受研究产品的受试者。 受试者也可以适当地自行选择不使用该研究产品。
将在受试者被分配研究产品之日后大约一、四和八周进行后续联系。 在这些接触中，受试者回答了有关产品使用、自上次接触以来的健康问题和怀孕状况的问题。 不允许受试者在该实际使用研究中注册超过一次，但是为了评估紧急避孕药 (EC) 的重复使用（除研究产品外使用），还在一次、四次和一次时询问受试者关于使用额外 EC 的八周后续联系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
343
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- Duramed Research Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Duramed Research Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Duramed Research Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Duramed Research Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Teva Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性和 11-16 岁，包括在内
- 受试者必须请求紧急避孕药供自己使用（不供他人使用）和当前（而非将来）使用
- 根据她自己的判断，受试者可以阅读和理解英语
- 其他由 FDA 批准的协议规定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DR-104
一颗紧急避孕药片
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在无保护措施的性交后 72 小时内服用一粒 1.5 毫克左炔诺孕酮片剂进行紧急避孕。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在模拟场外交易 (OTC) 条件下分配时适当自行选择 DR-104（Plan B® 1.5）的参与者百分比
大体时间：第一天
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在阅读产品标签后在筛选/登记访问中适当地自行选择 Plan B® 1.5 的参与者百分比。
遵循非处方药（Rx 到 OTC）转换过程的标准规范，该结果是对潜在消费者自我诊断病情的能力以及产品治疗适合他们的评估。
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第一天
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在模拟 OTC 条件下分配时正确使用 DR-104 的参与者百分比
大体时间：第一周
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适当自行选择并分配 Plan B® 1.5 并根据产品标签正确使用的参与者百分比。
如果参与者在第 1 周的后续联系中报告她在无保护性交后 72 小时内服用了 Plan B® 1.5，则认为已正确使用。
遵循从治疗到非处方药（Rx 到 OTC）转换过程的标准规范，该结果是对潜在消费者根据产品说明使用产品进行自我治疗的能力的评估。
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第一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：第 1 天到第 8 周
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治疗中出现的不良事件包括在协议指定的第 1、4 和 8 周随访期间或在服用研究药物的参与者的任何其他参与者接触期间报告的不良事件。
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第 1 天到第 8 周
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按重复使用紧急避孕药 (EC) 总结的参与者
大体时间：直到第 8 周
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由于每个分配 Plan B® 1.5 的参与者只得到一片药片，重复使用紧急避孕药 (EC) 表明使用了研究产品以外的 EC 产品。
类别反映了重复使用的次数。
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直到第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月21日
首次发布 (估计)
2008年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月14日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DR-104的临床试验
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LivaNova完全的
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LivaNova完全的在广泛的起搏器患者中评估 Symphony 2550 或 REPLYTM DR 的 AAISafeR/SafeR 算法的益处。意大利, 法国, 西班牙, 美国, 德国, 英国