Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af faktisk brug af nødprævention

14. september 2012 opdateret af: Duramed Research

Plan B® 1.5 Undersøgelse af faktisk brug af nødprævention hos unge

Dette er et ikke-sammenlignende case-seriestudie til at vurdere evnen hos kvinder i alderen 11-16 år inklusive, som anmoder om nødprævention (EC) til at bruge undersøgelsesproduktet, DR-104 (Plan B® 1.5), korrekt og sikkert uden udbyderrådgivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at simulere en over-the-counter-indstilling (OTC) forventedes hver potentiel forsøgsperson at læse etiketteksten på ydersiden af ​​undersøgelsespakken og bestemme, om og hvordan undersøgelsesproduktet skulle bruges uden udbyderens vejledning eller assistance. Undersøgelsesproduktet, Plan B® 1.5, skulle kun udleveres til de forsøgspersoner, som passende selv valgte og angav, at de ønskede at deltage i undersøgelsen og modtage undersøgelsesprodukt. Forsøgspersoner kunne også passende selv vælge ikke at bruge undersøgelsesproduktet.

Opfølgende kontakt skulle udføres ca. én, fire og otte uger efter den dato, hvor forsøgspersonen fik udleveret undersøgelsesprodukt. Ved disse kontakter besvarede forsøgspersoner spørgsmål vedrørende produktbrug, helbredsproblemer siden sidste kontakt og graviditetsstatus. Forsøgspersoner måtte ikke have tilladelse til at tilmelde sig mere end én gang i denne faktiske brugsundersøgelse, men for at vurdere gentagen brug af nødpræventionsmidler (EC) (anvendelse ud over undersøgelsesproduktet) blev forsøgspersonerne også forespurgt på en-, fire- og otte ugers opfølgningskontakter vedrørende brug af yderligere EC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Duramed Research Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Duramed Research Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Duramed Research Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Duramed Research Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Teva Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og 11-16 år inklusive
  • Forsøgsperson skal anmode om nødprævention til eget brug (ikke til brug af en anden person) og til nuværende (ikke fremtidig) brug
  • Forsøgspersonen kan læse og forstå engelsk, efter hendes egen vurdering
  • Andre som dikteret af FDA-godkendt protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DR-104
En tablet til nødprævention
Medicin: DR-104
En 1,5 mg tablet levonorgestrel til nødprævention inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje.
Andre navne:
  • levonorgestrel
  • Plan B® 1.5
  • Plan B One-Step®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der på passende måde selv valgte DR-104 (Plan B® 1.5), når de udleveres under simulerede håndkøbsbetingelser (OTC)
Tidsramme: Dag 1
Procentdelen af ​​deltagere, der passende selv valgte Plan B® 1.5 ved screenings-/tilmeldingsbesøget efter at have læst produktetiketten. I overensstemmelse med standardnormerne for en terapi til over-the-counter (Rx-til-OTC) skifteproces, er dette resultat en evaluering af potentielle forbrugeres evne til selv at diagnosticere tilstanden, og at behandling med produktet er passende for dem.
Dag 1
Procentdel af deltagere, der brugte DR-104 korrekt, når de blev udleveret under simulerede OTC-betingelser
Tidsramme: Uge 1
Procentdelen af ​​deltagere, der har valgt passende selv og fået udleveret Plan B® 1.5, brugte den korrekt i henhold til produktmærkning. Korrekt brug blev anset for at være sket, hvis deltagerne ved opfølgningskontakten i uge 1 rapporterede, at hun tog Plan B® 1.5 inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje. I overensstemmelse med standardnormerne for en terapi til over-the-counter (Rx-til-OTC) skifteproces, er dette resultat en evaluering af potentielle forbrugeres evne til selv at behandle med produktet i henhold til produktvejledningen.
Uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uge 8
Uønskede hændelser, der opstod i behandlingen, omfattede bivirkninger rapporteret under de protokolspecificerede opfølgningskontakter i uge 1, 4 og 8 eller ved enhver anden deltagerkontakt for deltagere, der tog undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til uge 8
Deltagerne opsummeret ved gentagen brug af nødprævention (EC)
Tidsramme: op til uge 8
Da hver deltager, der dispenserede Plan B® 1.5, kun fik én tablet, indikerer gentagen brug af nødprævention (EC) brug af et andet EC-produkt end undersøgelsesproduktet. Kategorier afspejler antallet af gentagne anvendelser.
op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duramed Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR-LEV-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nødprævention

Kliniske forsøg med DR-104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner