Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av faktisk bruk av nødprevensjon

14. september 2012 oppdatert av: Duramed Research

Plan B® 1.5 Studie av faktisk bruk av nødprevensjon hos ungdom

Dette er en ikke-komparativ case-seriestudie for å vurdere evnen til kvinner i alderen 11–16 år, inklusive, som ber om nødprevensjon (EC) til å bruke studieproduktet, DR-104 (Plan B® 1.5), på riktig måte og trygt uten leverandørveiledning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å simulere en over-the-counter (OTC)-innstilling, ble hvert potensielt forsøksperson forventet å lese etikettteksten på utsiden av studiepakken og bestemme om og hvordan studieproduktet skulle brukes uten veiledning eller assistanse fra leverandøren. Studieproduktet, Plan B® 1.5, skulle kun gis til de forsøkspersonene som på passende måte valgte seg selv og indikerte at de ønsket å delta i studien og motta studieproduktet. Forsøkspersoner kan også passende selv velge å ikke bruke studieproduktet.

Oppfølgingskontakt skulle gjennomføres omtrent én, fire og åtte uker etter datoen forsøkspersonen fikk utlevert studieprodukt. Ved disse kontaktene svarte forsøkspersoner på spørsmål angående produktbruk, helseproblemer siden siste kontakt og graviditetsstatus. Forsøkspersoner skulle ikke tillates å melde seg mer enn én gang i denne studien om faktisk bruk, men for å vurdere gjentatt bruk av nødprevensjonsmidler (EC) (bruk i tillegg til studieproduktet) ble forsøkspersoner også spurt ved en-, fire- og åtte ukers oppfølgingskontakter vedrørende bruk av ekstra EC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Duramed Research Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Duramed Research Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Duramed Research Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Duramed Research Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Teva Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og 11-16 år inkludert
  • Forsøkspersonen må be om nødprevensjon for eget bruk (ikke for bruk av en annen person) og for nåværende (ikke fremtidig) bruk
  • Emnet kan lese og forstå engelsk, etter eget skjønn
  • Andre som diktert av FDA-godkjent protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DR-104
En tablett for nødprevensjon
Legemiddel: DR-104
En 1,5 mg tablett levonorgestrel for nødprevensjon innen 72 timer etter ubeskyttet samleie.
Andre navn:
  • levonorgestrel
  • Plan B® 1.5
  • Plan B One-Step®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som på passende måte selvvalgte DR-104 (Plan B® 1.5) når de ble dispensert under simulerte over-the-counter (OTC) betingelser
Tidsramme: Dag 1
Prosentandelen av deltakere som på riktig måte valgte Plan B® 1.5 ved screening/påmeldingsbesøket etter å ha lest produktetiketten. I henhold til standardnormene for en terapi til over-the-counter (Rx-til-OTC) bytteprosess, er dette resultatet en evaluering av potensielle forbrukeres evne til å selvdiagnostisere tilstanden og at behandling med produktet er passende for dem.
Dag 1
Prosentandel av deltakere som brukte DR-104 riktig når de ble dispensert under simulerte OTC-betingelser
Tidsramme: Uke 1
Prosentandelen av deltakere som har valgt seg selv og fått utlevert Plan B® 1.5, brukte den riktig i henhold til produktmerkingen. Riktig bruk ble ansett for å ha skjedd hvis deltakerne ved oppfølgingskontakten i uke 1 rapporterte at hun tok Plan B® 1.5 innen 72 timer etter ubeskyttet samleie. I henhold til standardnormene for en terapi til over-the-counter (Rx-til-OTC) bytteprosess, er dette resultatet en evaluering av potensielle forbrukeres evne til å selvbehandle med produktet i henhold til produktinstruksjonene.
Uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 8
Behandlingsfremkomne bivirkninger inkluderte bivirkninger rapportert under de protokollspesifiserte oppfølgingskontaktene i uke 1, 4 og 8 eller ved annen deltakerkontakt for deltakere som tok studiemedikamentet.
Dag 1 til uke 8
Deltakere oppsummert etter gjentatt bruk av nødprevensjon (EC)
Tidsramme: til uke 8
Siden hver deltaker som dispenserte Plan B® 1.5 bare fikk én tablett, indikerer gjentatt bruk av nødprevensjon (EC) bruk av et annet EC-produkt enn studieproduktet. Kategorier gjenspeiler antall gjentatte bruk.
til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duramed Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR-LEV-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nødprevensjon

Kliniske studier på DR-104

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere