Studie skutečného použití nouzové antikoncepce
Plán B® 1.5 Studie skutečného použití nouzové antikoncepce u dospívajících
Přehled studie
Detailní popis
Pro simulaci volně prodejného (OTC) nastavení se od každého potenciálního subjektu očekávalo, že si přečte text štítku na vnější straně balíčku studie a určí, zda a jak používat studijní produkt bez pokynů nebo pomoci poskytovatele. Studijní produkt, plán B® 1.5, měl být vydáván pouze těm subjektům, které se vhodně samy vybraly a uvedly, že se chtějí zúčastnit studie a získat studijní produkt. Subjekty se také mohly vhodně samy rozhodnout, že nebudou používat studijní produkt.
Následný kontakt měl být proveden přibližně jeden, čtyři a osm týdnů po datu, kdy byl subjektu vydán studijní produkt. Na těchto kontaktech subjekty odpovídaly na otázky týkající se užívání produktu, zdravotních problémů od posledního kontaktu a stavu těhotenství. Subjektům nebylo povoleno zapsat se do této studie skutečného použití více než jednou, nicméně za účelem posouzení opakovaného použití nouzové antikoncepce (EC) (použití navíc ke studovanému produktu) byly subjekty také dotazovány na jedno-, čtyř- a osmitýdenní navazující kontakty ohledně použití dalších EC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Duramed Research Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Duramed Research Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Duramed Research Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Duramed Research Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Teva Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena a 11-16 let včetně
- Subjekt musí žádat o nouzovou antikoncepci pro vlastní potřebu (ne pro použití jinou osobou) a pro současné (nikoli budoucí) použití
- Subjekt může číst a rozumět angličtině, podle vlastního úsudku
- Ostatní podle diktátu protokolu schváleného FDA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DR-104
Jedna tableta pro nouzovou antikoncepci
|
Jedna 1,5mg tableta levonorgestrelu pro nouzovou antikoncepci do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří si vhodně sami vybrali DR-104 (plán B® 1.5) při výdeji za podmínek simulovaných mimoburzovních (OTC)
Časové okno: Den 1
|
Procento účastníků, kteří si po přečtení štítku produktu vhodně vybrali plán B® 1.5 při screeningové/registrační návštěvě.
Podle standardních norem pro proces přechodu z terapie na volně prodejný (Rx-to-OTC) je tento výsledek vyhodnocením schopnosti potenciálních spotřebitelů diagnostikovat stav a toho, zda je pro ně léčba přípravkem vhodná.
|
Den 1
|
|
Procento účastníků, kteří správně použili DR-104 při výdeji za simulovaných OTC podmínek
Časové okno: 1. týden
|
Procento účastníků, kteří si vhodně sami vybrali a byl jim vydán plán B® 1.5, jej správně použili podle označení produktu.
Za správné použití bylo považováno, pokud účastníci v následném kontaktu v 1. týdnu uvedli, že si vzala plán B® 1.5 do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku.
V souladu se standardními normami pro proces přechodu z terapie na volně prodejný (Rx-to-OTC) je tento výsledek hodnocením schopnosti potenciálních spotřebitelů samoléčit se produktem podle pokynů k produktu.
|
1. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 8
|
Nežádoucí příhody související s léčbou zahrnovaly nežádoucí příhody hlášené během následných kontaktů specifikovaných v protokolu v týdnech 1, 4 a 8 nebo při jakémkoli jiném kontaktu účastníků pro účastníky, kteří užívali studovaný lék.
|
Den 1 až týden 8
|
|
Účastníci shrnutí podle opakovaného použití nouzové antikoncepce (EC)
Časové okno: do 8. týdne
|
Vzhledem k tomu, že každému účastníkovi, kterému byl vydán plán B® 1.5, byla podána pouze jedna tableta, opakované použití nouzové antikoncepce (EC) naznačuje použití jiného EC produktu, než je produkt studie.
Kategorie odrážejí počet opakovaných použití.
|
do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR-LEV-302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .