Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sürgősségi fogamzásgátlás tényleges használatáról szóló tanulmány

2012. szeptember 14. frissítette: Duramed Research

Terv B® 1.5 Sürgősségi fogamzásgátlás tényleges használatának tanulmánya serdülők körében

Ez egy nem összehasonlító esetsorozat-tanulmány a sürgősségi fogamzásgátlást (EC) kérő 11-16 éves nők azon képességének felmérésére, hogy a DR-104 (Plan B® 1.5) vizsgálati terméket megfelelően és megfelelően használják-e. biztonságosan szolgáltatói tanácsadás nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vény nélkül kapható (OTC) beállítás szimulálásához minden potenciális alanynak el kellett olvasnia a vizsgálati csomag külső oldalán található címkeszöveget, és meg kellett határoznia, hogy a vizsgálati terméket szolgáltatói irányítás vagy segítség nélkül kell-e használni, és ha igen, hogyan. A vizsgálati terméket, a Plan B® 1.5-öt csak azoknak az alanyoknak adták ki, akik megfelelően kiválasztották magukat, és jelezték, hogy részt kívánnak venni a vizsgálatban, és tanulmányi terméket szeretnének kapni. Az alanyok saját maguk is dönthetnek úgy, hogy nem használják a vizsgálati terméket.

A nyomon követési kapcsolatot körülbelül egy, négy és nyolc héttel azután kellett elvégezni, hogy az alanynak kiadták a vizsgálati terméket. Ezeken a kapcsolatfelvételeken az alanyok válaszoltak a termékhasználattal, az utolsó kapcsolatfelvétel óta fennálló egészségügyi problémákkal és a terhességi állapottal kapcsolatos kérdésekre. Az alanyok csak egyszer jelentkezhetnek be ebbe a tényleges felhasználási vizsgálatba, azonban a sürgősségi fogamzásgátlók (EC) ismételt használatának értékelése céljából (a vizsgálati terméken felüli használat) az alanyokat is megkérdezték az egy-, négy- és nyolchetes nyomon követési kapcsolattartás a kiegészítő EC használatával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

343

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Duramed Research Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Duramed Research Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Duramed Research Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Duramed Research Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Teva Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők és 11-16 éves korig
  • Az alanynak sürgősségi fogamzásgátlást kell kérnie saját használatra (nem más személy általi használatra) és jelenlegi (nem jövőbeli) használatra
  • Az alany saját megítélése szerint tud angolul olvasni és megérteni
  • Mások az FDA által jóváhagyott protokoll szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DR-104
Egy tabletta sürgősségi fogamzásgátlásra
Drog: DR-104
Egy 1,5 mg-os levonorgesztrel tabletta sürgősségi fogamzásgátlásra a védekezés nélküli szexuális kapcsolatot követő 72 órán belül.
Más nevek:
  • levonorgesztrel
  • B® terv 1.5
  • B terv One-Step®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelő módon választották ki a DR-104-et (B® 1.5-ös terv) szimulált vény nélkül kapható (OTC) feltételek mellett
Időkeret: 1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelően maguk választották a B® 1.5-ös tervet a szűrési/beiratkozási látogatáson, miután elolvasták a termékcímkét. A terápia vény nélkül kapható (Rx-to-OTC) váltási folyamatának standard normáit követve ez az eredmény annak értékelése, hogy a potenciális fogyasztók képesek-e önállóan diagnosztizálni az állapotot, és hogy a termékkel történő kezelés megfelelő-e számukra.
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelően használták a DR-104-et szimulált OTC feltételek mellett
Időkeret: 1. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelően maguk választották ki és kapták meg a Plan B® 1.5-öt, és a termék címkézése szerint helyesen használták azt. Megfelelő használatnak minősült, ha a résztvevők az 1. heti nyomon követési kapcsolatfelvételkor arról számoltak be, hogy a védekezés nélküli szexuális kapcsolatot követő 72 órán belül bevette a Plan B® 1.5-öt. A terápia vény nélkül kapható (Rx-to-OTC) váltási folyamat standard normáit követve ez az eredmény a potenciális fogyasztók azon képességének értékelése, hogy a termékkel kapcsolatos utasítások szerint képesek-e öngyógyítani a terméket.
1. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők (TEAE)
Időkeret: 1. naptól 8. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események magukban foglalták azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyeket a protokollban meghatározott nyomon követési kapcsolatok során jelentettek az 1., 4. és 8. héten, vagy a vizsgálati gyógyszert szedő résztvevők bármely más résztvevői kapcsolatfelvétele során.
1. naptól 8. hétig
A résztvevők a sürgősségi fogamzásgátlás (EC) ismételt használatával összefoglalva
Időkeret: egészen a 8. hétig
Mivel minden résztvevő, aki a Plan B® 1.5-öt kapta, csak egy tablettát kapott, a sürgősségi fogamzásgátlás (EC) ismételt alkalmazása a vizsgálati terméktől eltérő EK-termék használatát jelzi. A kategóriák az ismételt felhasználások számát tükrözik.
egészen a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duramed Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR-LEV-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DR-104

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel