- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00777686
비증진 교모세포종 진행 측정
항혈관신생제로 치료한 재발성 교모세포종 환자에서 비증강성 종양의 진행 정량화
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
MRI 스캐닝은 일반적으로 교모세포종의 상태를 확인하는 데 사용됩니다. 이 연구에서 MRI 스캐닝은 또한 혈관 성장을 차단하는 화학 요법이 교모세포종의 상태에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 사용될 것입니다.
이 연구를 위한 모든 MRI 스캔의 타이밍은 일상적인 환자 치료를 위해 일정에 따라 수행됩니다. 추가 MRI 스캔은 수행되지 않지만 MRI 스캔에 MRS 부분이 추가됩니다. MRS 결과는 이 연구에서 화학 요법이 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하기 위해 암 조직과 정상 조직 사이의 화학적 차이를 살펴보는 데 사용될 것입니다.
스크리닝 테스트:
이 연구를 시작하기 전에 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 되는 "선별 검사"를 받게 됩니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
- 아이를 가질 수 있는 여성은 음성 혈액(약 1티스푼) 임신 검사를 받아야 합니다.
MRI/MRS 스캐닝:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 뇌의 MRI/MRS 스캔을 받게 됩니다. 이러한 스캔 중 첫 번째는 화학 요법이 시작되기 전에 수행됩니다(연구 전에 이러한 유형의 화학 요법을 받았는지 여부에 따라 이러한 유형의 화학 요법의 첫 번째 주기 전 또는 다음 주기 전에). 그 후 화학 요법 시작 후 8주와 16주에 MRI/MRS 스캔을 반복합니다.
MRI/MRS 스캔은 동일한 절차를 따르고 일반 MRI 스캔과 동일한 MRI 스캐너 장비를 사용하지만 추가로 약 10분이 소요됩니다. 스캐너 구멍에 머리를 넣은 채 등을 대고 가만히 눕습니다. 종양을 보이게 하는 데 도움이 되는 조영제를 정맥의 바늘을 통해 투여합니다. 스캐닝 절차는 방문할 때마다 약 1시간이 소요됩니다.
MRI/MRS 스캔 결과는 치료 과정에 영향을 미치는 데 사용되지 않습니다.
조직 수집:
단골 의사가 종양의 외과적 제거를 권장하는 경우 수술에 대해 자세히 논의하고 별도의 사전 동의서에 서명하게 됩니다. 수술 중에 제거된 남은 조직을 수집하여 이 연구의 일부로 사용할 것입니다. 조직은 질병의 상태를 추가로 확인하는 데 사용되며 MRI/MRS 이미지와 비교됩니다.
바이오마커 테스트:
이 연구에서는 바이오마커 테스트를 위해 혈액을 채취하기도 합니다. 바이오마커는 질병의 상태 및/또는 치료 효과와 관련될 수 있는 혈액, 기타 체액 또는 조직의 화학적 "마커"입니다. 이 혈액(매회 약 2티스푼)은 화학 요법이 시작되기 전과 연구를 하는 동안 매 8주마다 채취됩니다. 채혈은 MRI/MRS 스캐닝과 같은 날에 이루어집니다.
연구 참여 기간:
혈관 성장을 차단하는 이러한 유형의 화학 요법을 중단하지 않는 한 8주마다 바이오마커 검사를 위해 채혈을 계속하게 됩니다. 이 경우 학습에서 제외됩니다.
귀하가 수술을 받은 경우, 본 연구 참여는 수술 후에 종료됩니다. 수술을 받을 수 없는 경우 마지막 MRI/MRS 스캔 후 참여가 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. MRI 스캐닝은 교모세포종의 상태를 확인하기 위한 FDA 승인 및 시판 절차입니다. 현재 이러한 목적을 위해 MRS 스캐닝은 연구에만 사용되고 있습니다.
최대 18명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 두개내 교모세포종 또는 신경아교육종이 있는 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.
- 베바시주맙으로 전신 화학요법을 시작할 예정인 재발성 교모세포종 또는 교육종 환자.
- 환자의 종양은 제안된 이미징 시퀀스에 적합한 영역에 위치해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- Karnofsky 성과 상태 척도(KPS) >/= 70.
- 여성 및 소수자 포함: 남성과 여성, 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.
- 환자는 병원 정책에 따라 연구의 조사 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 허용되는 유일한 동의서는 이 프로토콜의 끝에 첨부된 것입니다.
제외 기준:
- 조직학적으로 입증된 두개내 교모세포종 또는 신경아교육종이 있는 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.
- 베바시주맙으로 전신 화학요법을 시작할 예정인 재발성 교모세포종 또는 교육종 환자.
- 환자의 종양은 제안된 이미징 시퀀스에 적합한 영역에 위치해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- KPS >/= 70.
- 여성 및 소수자 포함: 남성과 여성, 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.
- 환자는 병원 정책에 따라 연구의 조사 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MRI/MRS 스캐닝
자기 공명 분광법을 이용한 자기 공명 영상(MRI/MRS 스캐닝)
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화학 요법 전에 정맥 조영제를 사용한 MRI/MRS 뇌 스캔, 이후 8주마다 반복.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능적 MR 측정
기간: 기준선, 8주마다 및 연구 중단 시
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기준선, 8주마다 및 연구 중단 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John DeGroot, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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