- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00777686
Ei-pahentavan glioblastooman etenemisen mittaaminen
Ei-tehostuvan kasvaimen etenemisen kvantifiointi potilailla, joilla on toistuva glioblastooma, jota hoidetaan antiangiogeenisilla aineilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenettelyt:
MRI-skannausta käytetään yleisesti glioblastooman tilan tarkistamiseen. Tässä tutkimuksessa MRI-skannausta käytetään myös yrittämään ymmärtää paremmin, kuinka verisuonten kasvua estävä kemoterapia voi vaikuttaa glioblastooman tilaan.
Kaikkien tämän tutkimuksen MRI-skannausten ajoitus tehdään rutiininomaisen potilaan hoidon aikataulussa. Ylimääräisiä magneettikuvauksia ei tehdä, mutta MRI-kuvauksiin lisätään MRS-osa. MRS-tuloksia käytetään tässä tutkimuksessa syöpäkudoksen ja normaalin kudoksen välisten kemiallisten erojen tarkastelussa, jotta voidaan yrittää ymmärtää paremmin, kuinka kemoterapiasi voi toimia.
Seulontatestit:
Ennen kuin voit aloittaa tämän tutkimuksen, sinulla on "seulontatestit", jotka auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:
- Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Naisilla, jotka voivat saada lapsia, tulee olla negatiivinen (noin 1 tl) raskaustesti.
MRI/MRS-skannaus:
Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään aivojen MRI/MRS-skannaus. Ensimmäinen näistä skannauksista tehdään ennen kemoterapian alkamista (joko ennen ensimmäistä tämäntyyppisen kemoterapiajaksoasi tai ennen seuraavaa sykliä riippuen siitä, saitko tämän tyyppistä kemoterapiaa ennen tutkimusta vai et). Sen jälkeen MRI/MRS-skannaus toistetaan viikolla 8 ja 16 kemoterapian alkamisen jälkeen.
MRI/MRS-skannaukset noudattavat samaa menettelyä ja käyttävät samaa magneettikuvauslaitetta kuin tavallinen MRI-skannaus, mutta kestää vielä noin 10 minuuttia. Makaat paikoillasi selällään ja pää on asetettu skannerin aukkoihin. Varjoaineliuosta, joka auttaa tekemään kasvaimen näkyväksi, annetaan neulan kautta laskimoon. Skannausprosessin tulisi kestää noin tunti jokaisella käynnillä.
MRI-/MRS-skannausten tuloksia ei käytetä hoitoon vaikuttamiseen.
Kudoskokoelma:
Jos tavallinen lääkärisi suosittelee kasvaimen poistamista kirurgisesti, leikkauksesta keskustellaan kanssasi yksityiskohtaisesti ja allekirjoitat siitä erillisen suostumuslomakkeen. Leikkauksen aikana poistettu kudos kerätään ja käytetään osana tätä tutkimusta. Kudosta käytetään edelleen taudin tilan tarkistamiseen ja sitä verrataan MRI/MRS-kuviin.
Biomarkkerin testaus:
Tässä tutkimuksessa sinulta otetaan myös verta biomarkkeritestausta varten. Biomarkkerit ovat kemiallisia "markkereita" veressä, muissa kehon nesteissä tai kudoksissa, jotka voivat liittyä sairauden tilaan ja/tai hoidon vaikutuksiin. Tämä veri (noin 2 teelusikallista joka kerta) otetaan ennen kemoterapian alkamista ja sen jälkeen 8 viikon välein tutkimuksen aikana. Verinäytteet tehdään samoina päivinä kuin MRI/MRS-skannaus.
Opintojakson kesto:
Sinulta jatketaan veren ottamista biomarkkeritestiä varten 8 viikon välein, ellet lopeta tämän tyyppisen verisuonten kasvua estävän kemoterapian käyttöä. Siinä tapauksessa sinut poistetaan opinnoista.
Jos sinulla on leikkaus, osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy leikkauksen jälkeen. Jos et pääse leikkaukseen, osallistumisesi päättyy viimeisen MRI/MRS-skannauksen jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. MRI-skannaus on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla oleva menetelmä glioblastooman tilan tarkistamiseksi. Tällä hetkellä ja tähän tarkoitukseen MRS-skannausta käytetään vain tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 18 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu intrakraniaalinen glioblastooma tai gliosarkooma, ovat oikeutettuja tähän protokollaan
- Potilaat, joilla on uusiutuva glioblastooma tai gliosarkooma ja joiden on määrä aloittaa systeeminen kemoterapia bevasitsumabilla.
- Potilaiden kasvaimen on sijaittava alueella, joka on soveltuva ehdotetuille kuvantamissekvensseille.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Karnofsky Performance Status Scale (KPS) >/= 70.
- Naisten ja vähemmistöjen osallistuminen: Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti. Ainoa hyväksyttävä suostumuslomake on tämän pöytäkirjan lopussa oleva lomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu intrakraniaalinen glioblastooma tai gliosarkooma, ovat oikeutettuja tähän protokollaan
- Potilaat, joilla on uusiutuva glioblastooma tai gliosarkooma ja joiden on määrä aloittaa systeeminen kemoterapia bevasitsumabilla.
- Potilaiden kasvaimen on sijaittava alueella, joka on soveltuva ehdotetuille kuvantamissekvensseille.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- KPS >/= 70.
- Naisten ja vähemmistöjen osallistuminen: Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
MRI/MRS-skannaus
Magneettiresonanssikuvaus magneettiresonanssispektroskopialla (MRI/MRS-skannaus)
|
MRI/MRS-aivokuvaus suonensisäisellä kontrastilla ennen kemoterapiaa, sen jälkeen toistetaan 8 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toiminnalliset MR-mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon välein ja tutkimuksen ulkopuolella
|
Lähtötilanne, 8 viikon välein ja tutkimuksen ulkopuolella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John DeGroot, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- MRI
- magneettikuvaus
- magneettiresonanssispektroskopia
- glioblastooma
- ROUVA
- aivosyöpä
- toistuva glioblastooma
- DCE-MRI
- gliosarkooma
- DW-MRI
- MRI/MRS
- DSC
- diffuusiopainotettu MRI
- Intrakraniaalinen glioblastooma
- Intrakraniaalinen gliosarkooma
- Toistuva glioblastooma hoidettu antiangiogeenisilla aineilla
- kontrasti tehostettu MRI
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0492
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset MRI/MRS-skannaus
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of TexasValmisPahanlaatuiset glioomit | Astrosytoomat | OligodendroglioomatYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ExeterValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereRekrytointiOkasolusyöpä | Protonimagneettinen resonanssispektroskopia | Transkriptomiikka | Pehmytkudoskasvaimet kielenRanska
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn University; University of Hawaii; South East Asia Research Collaboration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV-infektiotThaimaa
-
Massachusetts General HospitalPresident and Fellows of Harvard College; Nutrition Obesity Research Center...ValmisSydänlihaksen fibroosi | HIV | Diastolinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Tao XinEi vielä rekrytointia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ValmisPahanlaatuiset glioomit | Astrosytoomat | OligodendroglioomatYhdysvallat