Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-pahentavan glioblastooman etenemisen mittaaminen

torstai 29. maaliskuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Ei-tehostuvan kasvaimen etenemisen kvantifiointi potilailla, joilla on toistuva glioblastooma, jota hoidetaan antiangiogeenisilla aineilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko magneettikuvaus magneettiresonanssispektroskopialla ("MRI/MRS"-skannaus) mitata kasvaimen ylimääräistä kasvua, joka ei näy tavallisissa MRI-kuvissa. Tämä tutkimusmenettely suoritetaan potilaille, joilla on uusiutuva glioblastooma ja joita joko hoidetaan kemoterapialla, joka estää verisuonten kasvua, tai jotka aloittavat pian tämäntyyppisen kemoterapian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmenettelyt:

MRI-skannausta käytetään yleisesti glioblastooman tilan tarkistamiseen. Tässä tutkimuksessa MRI-skannausta käytetään myös yrittämään ymmärtää paremmin, kuinka verisuonten kasvua estävä kemoterapia voi vaikuttaa glioblastooman tilaan.

Kaikkien tämän tutkimuksen MRI-skannausten ajoitus tehdään rutiininomaisen potilaan hoidon aikataulussa. Ylimääräisiä magneettikuvauksia ei tehdä, mutta MRI-kuvauksiin lisätään MRS-osa. MRS-tuloksia käytetään tässä tutkimuksessa syöpäkudoksen ja normaalin kudoksen välisten kemiallisten erojen tarkastelussa, jotta voidaan yrittää ymmärtää paremmin, kuinka kemoterapiasi voi toimia.

Seulontatestit:

Ennen kuin voit aloittaa tämän tutkimuksen, sinulla on "seulontatestit", jotka auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:

  • Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Naisilla, jotka voivat saada lapsia, tulee olla negatiivinen (noin 1 tl) raskaustesti.

MRI/MRS-skannaus:

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään aivojen MRI/MRS-skannaus. Ensimmäinen näistä skannauksista tehdään ennen kemoterapian alkamista (joko ennen ensimmäistä tämäntyyppisen kemoterapiajaksoasi tai ennen seuraavaa sykliä riippuen siitä, saitko tämän tyyppistä kemoterapiaa ennen tutkimusta vai et). Sen jälkeen MRI/MRS-skannaus toistetaan viikolla 8 ja 16 kemoterapian alkamisen jälkeen.

MRI/MRS-skannaukset noudattavat samaa menettelyä ja käyttävät samaa magneettikuvauslaitetta kuin tavallinen MRI-skannaus, mutta kestää vielä noin 10 minuuttia. Makaat paikoillasi selällään ja pää on asetettu skannerin aukkoihin. Varjoaineliuosta, joka auttaa tekemään kasvaimen näkyväksi, annetaan neulan kautta laskimoon. Skannausprosessin tulisi kestää noin tunti jokaisella käynnillä.

MRI-/MRS-skannausten tuloksia ei käytetä hoitoon vaikuttamiseen.

Kudoskokoelma:

Jos tavallinen lääkärisi suosittelee kasvaimen poistamista kirurgisesti, leikkauksesta keskustellaan kanssasi yksityiskohtaisesti ja allekirjoitat siitä erillisen suostumuslomakkeen. Leikkauksen aikana poistettu kudos kerätään ja käytetään osana tätä tutkimusta. Kudosta käytetään edelleen taudin tilan tarkistamiseen ja sitä verrataan MRI/MRS-kuviin.

Biomarkkerin testaus:

Tässä tutkimuksessa sinulta otetaan myös verta biomarkkeritestausta varten. Biomarkkerit ovat kemiallisia "markkereita" veressä, muissa kehon nesteissä tai kudoksissa, jotka voivat liittyä sairauden tilaan ja/tai hoidon vaikutuksiin. Tämä veri (noin 2 teelusikallista joka kerta) otetaan ennen kemoterapian alkamista ja sen jälkeen 8 viikon välein tutkimuksen aikana. Verinäytteet tehdään samoina päivinä kuin MRI/MRS-skannaus.

Opintojakson kesto:

Sinulta jatketaan veren ottamista biomarkkeritestiä varten 8 viikon välein, ellet lopeta tämän tyyppisen verisuonten kasvua estävän kemoterapian käyttöä. Siinä tapauksessa sinut poistetaan opinnoista.

Jos sinulla on leikkaus, osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy leikkauksen jälkeen. Jos et pääse leikkaukseen, osallistumisesi päättyy viimeisen MRI/MRS-skannauksen jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. MRI-skannaus on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla oleva menetelmä glioblastooman tilan tarkistamiseksi. Tällä hetkellä ja tähän tarkoitukseen MRS-skannausta käytetään vain tutkimuksessa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 18 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on "toistuva" kallonsisäinen glioblastooma tai gliosarkooma, joita hoidetaan kemoterapialla tai tullaan hoitamaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu intrakraniaalinen glioblastooma tai gliosarkooma, ovat oikeutettuja tähän protokollaan
  2. Potilaat, joilla on uusiutuva glioblastooma tai gliosarkooma ja joiden on määrä aloittaa systeeminen kemoterapia bevasitsumabilla.
  3. Potilaiden kasvaimen on sijaittava alueella, joka on soveltuva ehdotetuille kuvantamissekvensseille.
  4. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  5. Karnofsky Performance Status Scale (KPS) >/= 70.
  6. Naisten ja vähemmistöjen osallistuminen: Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
  7. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti. Ainoa hyväksyttävä suostumuslomake on tämän pöytäkirjan lopussa oleva lomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu intrakraniaalinen glioblastooma tai gliosarkooma, ovat oikeutettuja tähän protokollaan
  2. Potilaat, joilla on uusiutuva glioblastooma tai gliosarkooma ja joiden on määrä aloittaa systeeminen kemoterapia bevasitsumabilla.
  3. Potilaiden kasvaimen on sijaittava alueella, joka on soveltuva ehdotetuille kuvantamissekvensseille.
  4. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  5. KPS >/= 70.
  6. Naisten ja vähemmistöjen osallistuminen: Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
  7. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MRI/MRS-skannaus
Magneettiresonanssikuvaus magneettiresonanssispektroskopialla (MRI/MRS-skannaus)
MRI/MRS-aivokuvaus suonensisäisellä kontrastilla ennen kemoterapiaa, sen jälkeen toistetaan 8 viikon välein.
Muut nimet:
  • MRI
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • ROUVA
  • magneettiresonanssispektroskopia
  • MRI/MRS-skannaus
  • MRI/MRS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset MR-mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon välein ja tutkimuksen ulkopuolella
Lähtötilanne, 8 viikon välein ja tutkimuksen ulkopuolella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John DeGroot, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset MRI/MRS-skannaus

3
Tilaa