공복 상태에서 Cefprozil 정제, USP 500mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 피험자 후보는 달리 명시되지 않는 한 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족했습니다.

  1. 18~55세의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자
  2. 체중이 남자 52kg 이상, 여자 45kg 이상, 이상 체중의 15% 이내("성인의 바람직한 체중" 표, 수도권 생명보험사, 1983)
  3. 임상적으로 정상적인 검사실 프로필, 활력 징후 및 ECG를 가진 의학적으로 건강한 피험자.
  4. 가임 여성은 첫 번째 투여 전 14일 동안 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 다음의 허용 가능한 산아제한 방법 중 하나를 사용했습니다.
• 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 자궁절제술, 양측 난소절제술) 최소 6개월;
• 최소 3개월 동안 IUD를 삽입해야 합니다.
• 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 및 연구 기간 내내 살정제를 사용한 차단 방법(콘돔, 격막);
• 파트너의 외과적 불임 수술(최소 6개월 동안의 정관 절제술),
• 연구의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임약
• 다른 피임 방법이 허용되는 것으로 간주될 수 있습니다. e) 최소 2년 동안 무월경이 있는 폐경 후 여성이 자격이 있었습니다. f) 연구 참여에 자발적으로 동의했습니다.

제외 기준:

• 선별 시 또는 연구 중 언제든지 다음 중 하나의 증거가 있는 경우 피험자는 연구에서 제외되었습니다.

  1. 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
  2. 또한 다음의 병력 또는 존재:
• 지난 1년 동안의 알코올 중독 또는 약물 남용;
• cefprozil, 다른 세팔로스포린 항생제 또는 페니실린에 대한 과민성 또는 특이 반응;
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자. c) HIV, HbsAg 및/또는 HCV 검사에서 양성 결과. d) 첫 번째 투약 전 28일 동안 및 연구 기간 내내 특별한 식이요법을 하던 피험자(어떤 이유로든)
• 14일 동안 혈액 500mL 또는
• 180일 동안 혈액 1500mL 또는
• 1년에 2500mL의 혈액. f) 첫 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자