Bioäquivalenzstudie von Cefprozil-Tabletten, USP 500 mg unter Fastenbedingungen
Verblindete, vergleichende, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis von 500 mg Cefprozil-Tabletten von Ranbaxy und Bristol-Myers Squibb Company (CEFZIL ®) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter Fastenbedingungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelte es sich um eine verblindete, randomisierte 3-Wege-Crossover-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit mit Einzeldosen, die an 27 gesunden erwachsenen Freiwilligen (13 Männer und 14 Frauen) durchgeführt wurde. In jedem Zeitraum wurden die Probanden mindestens 10 Stunden vor der Dosierung bis nach den Ereignissen 10 Stunden nach der Dosierung untergebracht. Die Probanden erhielten unter nüchternen Bedingungen eine einzelne orale Dosis von 500 mg Cefprozil der ihnen zugewiesenen Formulierung mit 240 ml Wasser. Die Nahrungsaufnahme war von 10 Stunden vor der Dosierung bis 4 Stunden nach der Dosierung eingeschränkt und Wasser war ab 2 Stunden vor der Dosierung nicht erlaubt und wurde bis 2 Stunden nach der Dosierung eingeschränkt, war aber zu allen anderen Zeiten nach Belieben erlaubt. Die Dosen wurden durch eine Auswaschphase von 14 Tagen getrennt.
Insgesamt nahmen siebenundzwanzig (27) gesunde erwachsene Freiwillige (13 Männer und 14 Frauen) an der Studie teil, von denen nur vierundzwanzig (24) Probanden (11 Männer und 13 Frauen) die klinische Phase der Studie abschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
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Saint-Laurent, Montreal, Quebec, Kanada, H4R2N6
- MDS Pharma Services
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sofern nicht anders angegeben, erfüllten die Probandenkandidaten alle folgenden Einschlusskriterien, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen.
- Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren;
- Mit einem Gewicht von mindestens 52 kg bei Männern und 45 kg bei Frauen und innerhalb von 15 % ihres Idealgewichts (Tabelle der „Wunschgewichte von Erwachsenen“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen, Vitalfunktionen und EKGs.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:
- chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) mindestens 6 Monate;
- IUP seit mindestens 3 Monaten vorhanden;
- Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie;
- Chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 6 Monate);
- Hormonelle Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studie
- Andere Verhütungsmethoden wurden möglicherweise als akzeptabel erachtet. e) Postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren waren teilnahmeberechtigt. f) Sie stimmten freiwillig der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn beim Screening oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Hinweise auf Folgendes vorlagen:
- Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
- Darüber hinaus Vorgeschichte oder Vorhandensein von:
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr;
- Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Cefprozil, andere Cephalosporin-Antibiotika oder Penicillin;
- Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten. c) Positive Ergebnisse bei HIV-, HbsAg- und/oder HCV-Tests. d) Probanden, die in den 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie eine spezielle Diät einhielten (aus welchem Grund auch immer). e) Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr gespendet hätten:
- 500 ml Blut in 14 Tagen oder
- 1500 ml Blut in 180 Tagen oder
- 2500 ml Blut in einem Jahr. f) Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Cefprozil 500 mg Tabletten von Ranbaxy
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
CEFZIL® 500 mg Cefprozil Tabletten von BMS, USA
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
CEFZIL® 500 mg Tabletten, BMS Kanada
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bioäquivalenz
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AA27168
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