Bioækvivalensundersøgelse af Cefprozil-tabletter, USP 500 mg under fastende forhold
Blindet, sammenlignende, randomiseret, enkeltdosis, trevejs crossover biotilgængelighedsundersøgelse af Ranbaxy og Bristol-Myers Squibb Company (CEFZIL ®) 500 mg Cefprozil-tabletter hos raske voksne frivillige under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en blindet, randomiseret, enkeltdosis, 3-vejs crossover sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse udført på 27 raske voksne frivillige (13 mænd og 14 kvinder). I hver periode blev forsøgspersonerne anbragt fra mindst 10 timer før dosering til efter hændelserne 10 timer efter dosis. Forsøgspersoner modtog en enkelt oral 500 mg cefprozildosis af deres tildelte formulering med 240 ml vand under fastende tilstand. Fødevarer var begrænset fra 10 timer før dosering til 4 timer efter dosering, og vand var ikke tilladt fra 2 timer før dosering og var begrænset indtil 2 timer efter dosering, men blev tilladt ad libitum på alle andre tidspunkter. Doserne blev adskilt af en udvaskningsperiode på 14 dage.
I alt syvogtyve (27) raske voksne frivillige (13 mænd og 14 kvinder) blev indskrevet i undersøgelsen, hvoraf kun fireogtyve (24) forsøgspersoner (11 mænd og 13 kvinder) fuldførte den kliniske fase af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Saint-Laurent, Montreal, Quebec, Canada, H4R2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fagkandidater opfyldte alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, medmindre andet er angivet.
- Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige, 18 - 55 år;
- Vejer mindst 52 kg for mænd og 45 kg for kvinder og inden for 15 % af deres idealvægt (Tabel over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG'er.
- Kvinder i den fødedygtige alder skulle enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen eller ved at bruge en af følgende acceptable præventionsmetoder:
- kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral oophorektomi) minimum 6 måneder;
- IUD på plads i mindst 3 måneder;
- Barrieremetoder (kondom, mellemgulv) med spermicid i mindst 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen;
- Kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i minimum 6 måneder);
- Hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsen
- Andre præventionsmetoder kan være blevet anset for acceptable e) Postmenopausale kvinder med amenoré i mindst 2 år var kvalificerede f) Frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner blev udelukket fra undersøgelsen, hvis der var tegn på noget af følgende ved screeningen eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen:
- Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Derudover historie eller tilstedeværelse af:
- alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år;
- overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på cefprozil, andre cephalosporin-antibiotika eller penicillin;
- Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammende. c) Positive resultater på HIV-, HbsAg- og/eller HCV-tests. d) Forsøgspersoner, der var på en speciel diæt (uanset grund) i løbet af de 28 dage forud for den første dosis og gennem hele undersøgelsen e) Forsøgspersoner, der ved gennemførelse af undersøgelsen ville have doneret mere end:
- 500 ml blod på 14 dage, eller
- 1500 ml blod på 180 dage, eller
- 2500 ml blod på 1 år. f) Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Cefprozil 500mg tabletter af ranbaxy
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
CEFZIL ® 500 mg cefprozil tabletter af BMS, USA
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
CEFZIL ® 500 mg tabletter, BMS Canada
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioækvivalens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AA27168
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .