Bioekvivalensstudie av Cefprozil-tabletter, USP 500 mg under fasta

Inklusionskriterier:

• Försökskandidater uppfyllde alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i studien, om inte annat anges.

  1. Friska vuxna manliga eller kvinnliga volontärer, 18 - 55 år;
  2. Väger minst 52 kg för män och 45 kg för kvinnor och inom 15 % av deras idealvikter (tabell över "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
  3. Medicinskt friska försökspersoner med kliniskt normala laboratorieprofiler, vitala tecken och EKG.
  4. Kvinnor i fertil ålder skulle antingen vara sexuellt inaktiva (abstinenta) i 14 dagar före den första dosen och under hela studien eller använda någon av följande acceptabla preventivmetoder:
• kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minst 6 månader;
• IUD på plats i minst 3 månader;
• Barriärmetoder (kondom, diafragma) med spermiedödande medel i minst 14 dagar före den första dosen och under hela studien;
• Kirurgisk sterilisering av partnern (vasektomi i minst 6 månader);
• Hormonella preventivmedel i minst 3 månader före den första dosen av studien
• Andra preventivmetoder kan ha ansetts vara acceptabla e) Postmenopausala kvinnor med amenorré i minst 2 år var berättigade f) Frivilligt samtyckt till att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner exkluderades från studien om det fanns bevis för något av följande vid screening eller någon gång under studien:

  1. Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
  2. Dessutom, historia eller närvaro av:
• alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året;
• överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot cefprozil, andra cefalosporinantibiotika eller penicillin;
• Kvinnliga försökspersoner som var gravida eller ammande. c) Positiva resultat på HIV-, HbsAg- och/eller HCV-tester. d) Försökspersoner som var på en specialdiet (av vilken anledning som helst) under de 28 dagarna före den första dosen och under hela studien e) Försökspersoner som genom att avsluta studien skulle ha donerat mer än:
• 500 ml blod på 14 dagar, eller
• 1500 ml blod på 180 dagar, eller
• 2500 ml blod på 1 år. f) Försökspersoner som deltog i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före den första dosen