Studio sulla bioequivalenza delle compresse di Cefprozil, USP 500 mg in condizioni di digiuno
Studio in cieco, comparativo, randomizzato, monodose, crossover a tre vie sulla biodisponibilità di Ranbaxy e Bristol-Myers Squibb Company (CEFZIL®) 500 mg di compresse di Cefprozil in volontari adulti sani in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio comparativo di biodisponibilità crossover a 3 vie, in cieco, randomizzato, a dose singola, eseguito su 27 volontari adulti sani (13 maschi e 14 femmine). In ciascun periodo, i soggetti sono stati ospitati da almeno 10 ore prima della somministrazione fino a dopo le 10 ore successive alla somministrazione degli eventi. I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 500 mg di cefprozil della loro formulazione assegnata, con 240 ml di acqua a digiuno. Il cibo è stato limitato da 10 ore prima della somministrazione fino a 4 ore dopo la somministrazione e l'acqua non è stata consentita da 2 ore prima della somministrazione ed è stata limitata fino a 2 ore dopo la somministrazione, ma è stata consentita ad libitum in tutti gli altri momenti. Le dosi sono state separate da un periodo di washout di 14 giorni.
Sono stati arruolati nello studio un totale di ventisette (27) volontari adulti sani (13 maschi e 14 femmine), di cui solo ventiquattro (24) soggetti (11 maschi e 13 femmine) hanno completato la fase clinica dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Saint-Laurent, Montreal, Quebec, Canada, H4R2N6
- MDS Pharma Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti candidati hanno soddisfatto tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei alla partecipazione allo studio, se non diversamente specificato.
- Volontari maschi o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni;
- Pesare almeno 52 kg per i maschi e 45 kg per le femmine ed entro il 15% del loro peso ideale (Tabella dei "Pesi desiderabili degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio, segni vitali ed ECG clinicamente normali.
- Le donne in età fertile dovevano essere sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio o utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:
- chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale) minimo 6 mesi;
- IUD in atto per almeno 3 mesi;
- Metodi di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio;
- Sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per minimo 6 mesi);
- Contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima della prima dose dello studio
- Altri metodi di controllo delle nascite potrebbero essere stati ritenuti accettabili e) Le donne in postmenopausa con amenorrea da almeno 2 anni erano eleggibili f) Hanno acconsentito volontariamente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
I soggetti sono stati esclusi dallo studio se c'era evidenza di una delle seguenti condizioni allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio:
- Storia o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
- Inoltre, storia o presenza di:
- alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno;
- ipersensibilità o reazione idiosincratica al cefprozil, ad altri antibiotici cefalosporinici o alla penicillina;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. c) Risultati positivi ai test HIV, HbsAg e/o HCV. d) Soggetti che seguivano una dieta speciale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio e) Soggetti che, fino al completamento dello studio, avrebbero donato più di:
- 500 ml di sangue in 14 giorni, o
- 1500 ml di sangue in 180 giorni, o
- 2500 ml di sangue in 1 anno. f) Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Cefprozil 500mg compresse di ranbaxy
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
CEFZIL ® 500 mg compresse di cefprozil di BMS, USA
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ACTIVE_COMPARATORE: 3
CEFZIL ® 500 mg compresse, BMS Canada
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Bioequivalenza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA27168
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