Estudio de bioequivalencia de tabletas de Cefprozil, USP 500 mg en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• Los sujetos candidatos cumplieron con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio, a menos que se especifique lo contrario.

  1. Voluntarios masculinos o femeninos adultos sanos, de 18 a 55 años de edad;
  2. Con un peso de al menos 52 kg para los machos y 45 kg para las hembras y dentro del 15% de sus pesos ideales (Tabla de "Pesos deseables de adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
  3. Sujetos médicamente sanos con perfiles de laboratorio, signos vitales y ECG clínicamente normales.
  4. Las mujeres en edad fértil debían ser sexualmente inactivas (abstinencia) durante 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio o usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:
• quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral) 6 meses mínimo;
• DIU colocado durante al menos 3 meses;
• Métodos de barrera (condón, diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio;
• Esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía por 6 meses mínimo);
• Anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del estudio
• Es posible que se hayan considerado aceptables otros métodos de control de la natalidad e) Las mujeres posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 2 años fueron elegibles f) Consintieron voluntariamente en participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Los sujetos fueron excluidos del estudio si había evidencia de cualquiera de los siguientes en la selección o en cualquier momento durante el estudio:

  1. Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
  2. Además, antecedentes o presencia de:
• alcoholismo o abuso de drogas en el último año;
• hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al cefprozilo, a otros antibióticos cefalosporínicos oa la penicilina;
• Sujetos femeninos que estaban embarazadas o en período de lactancia. c) Resultados positivos en las pruebas de VIH, HbsAg y/o VHC. d) Sujetos que estaban siguiendo una dieta especial (por cualquier motivo) durante los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio e) Sujetos que, al finalizar el estudio, habrían donado más de:
• 500 ml de sangre en 14 días, o
• 1500 mL de sangre en 180 días, o
• 2500 mL de sangre en 1 año. f) Sujetos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis