Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kefprosiilitablettien bioekvivalenssitutkimus, USP 500 mg paastoolosuhteissa

keskiviikko 22. lokakuuta 2008 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited

Sokkoutettu, vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-biologinen hyötyosuustutkimus Ranbaxyn ja Bristol-Myers Squibb Companyn (CEFZIL®) 500 mg kefprosiilitablettien kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Ranbaxyn ja Bristol-Myers Squibb Companyn (CEFZIL®) 500 mg:n kefprosiilitablettien kerta-annoksen suhteellinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli sokkoutettu, satunnaistettu, kerta-annos, 3-suuntainen ristikkäinen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus, joka suoritettiin 27 terveellä aikuisella vapaaehtoisella (13 miestä ja 14 naista). Kullakin jaksolla koehenkilöitä pidettiin majoittuessa vähintään 10 tuntia ennen annostelua aina 10 tunnin kuluttua annostelusta tapahtuviin tapahtumiin. Koehenkilöt saivat yhden oraalisen 500 mg:n kefprosiiliannoksen niille määrättyä formulaatiota ja 240 ml vettä paastoolosuhteissa. Ruokaa rajoitettiin 10 tunnista ennen annostelua 4 tuntiin annoksen jälkeen, ja vettä ei sallittu 2 tuntia ennen annostelua, ja sitä rajoitettiin 2 tuntiin asti annostelun jälkeen, mutta se sallittiin ad libitum kaikkina muina aikoina. Annokset erotettiin toisistaan ​​14 päivän huuhtelujaksolla.

Tutkimukseen otettiin yhteensä kaksikymmentäseitsemän (27) tervettä aikuista vapaaehtoista (13 miestä ja 14 naista), joista vain kaksikymmentäneljä (24) henkilöä (11 miestä ja 13 naista) suoritti tutkimuksen kliinisen vaiheen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Montreal, Quebec, Kanada, H4R2N6
        • MDS Pharma Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat täyttivät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit ollakseen kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, ellei toisin mainita.

    1. Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, 18-55 vuotta;
    2. Paino vähintään 52 kg miehillä ja 45 kg naisilla ja enintään 15 % heidän ihannepainostaan ​​(Taulukko " Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
    3. Lääketieteellisesti terveet henkilöt, joilla on kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit, elintoiminnot ja EKG:t.
    4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli oltava joko seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan tai heillä oli käytettävä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:
  • kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta;
  • IUD paikallaan vähintään 3 kuukautta;
  • Estemenetelmät (kondomi, kalvo) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan;
  • Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 6 kuukautta);
  • Hormonaaliset ehkäisyvälineet vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Muita ehkäisymenetelmiä on saatettu pitää hyväksyttävinä e) Postmenopausaaliset naiset, joilla oli kuukautisia vähintään 2 vuotta, olivat kelvollisia f) vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljettiin pois tutkimuksesta, jos seulonnassa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana oli näyttöä jostakin seuraavista:

    1. Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
    2. Lisäksi historia tai läsnäolo:
  • alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
  • yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio kefprosiilille, muille kefalosporiiniantibiooteille tai penisilliinille;
  • Naishenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettäneet. c) Positiiviset tulokset HIV-, HbsAg- ja/tai HCV-testeissä. d) Koehenkilöt, jotka olivat erityisruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan e) Koehenkilöt, jotka tutkimuksen päätyttyä olisivat luovuttaneet enemmän kuin:
  • 500 ml verta 14 päivässä tai
  • 1500 ml verta 180 päivässä tai
  • 2500 ml verta 1 vuodessa. f) Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Cefprozil 500 mg ranbaxy-tabletit
Lääke: kefprosiili 500 mg tabletit
ACTIVE_COMPARATOR: 2
CEFZIL® 500 mg kefprosiilitabletit, BMS, USA
Lääke: kefprosiili 500 mg tabletit
ACTIVE_COMPARATOR: 3
CEFZIL ® 500 mg tabletit, BMS Kanada
Lääke: kefprosiili 500 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Bioekvivalenssi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ranbaxy Laboratories Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AA27168

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kefprosiili 500 mg tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa