Studie bioekvivalence tablet Cefprozil, USP 500 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Kandidáti na předmět splnili všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro účast ve studii, pokud není uvedeno jinak.

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci nebo dobrovolnice ve věku 18 - 55 let;
  2. Váží alespoň 52 kg u mužů a 45 kg u žen a v rozmezí 15 % jejich ideální hmotnosti (tabulka „žádoucích hmotností dospělých“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
  3. Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily, vitálními funkcemi a EKG.
  4. Ženy ve fertilním věku měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před první dávkou a po celou dobu studie, nebo měly používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:
• chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) minimálně 6 měsíců;
• IUD na místě po dobu nejméně 3 měsíců;
• Bariérové ​​metody (kondom, diafragma) se spermicidem po dobu nejméně 14 dnů před první dávkou a po celou dobu studie;
• Chirurgická sterilizace partnera (vasektomie minimálně na 6 měsíců);
• Hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou studie
• Jiné metody antikoncepce mohly být považovány za přijatelné e) Vhodné byly ženy po menopauze s amenoreou po dobu alespoň 2 let f) Dobrovolný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Subjekty byly ze studie vyloučeny, pokud při screeningu nebo kdykoli během studie existovaly důkazy o kterémkoli z následujících:

  1. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  2. Kromě toho historie nebo přítomnost:
• alkoholismus nebo zneužívání drog v posledním roce;
• přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na cefprozil, jiná cefalosporinová antibiotika nebo penicilin;
• Ženy, které byly těhotné nebo kojící. c) Pozitivní výsledky testů HIV, HbsAg a/nebo HCV. d) Subjekty, které byly na speciální dietě (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou a během studie e) Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než:
• 500 ml krve za 14 dní, popř
• 1500 ml krve za 180 dní, popř
• 2500 ml krve za 1 rok. f) Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během 28 dnů před první dávkou