Badanie biorównoważności tabletek Cefprozylu, USP 500 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Kandydaci na przedmiot spełniali wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu, o ile nie określono inaczej.

  1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat;
  2. Ważenie co najmniej 52 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet oraz w granicach 15% ich idealnej wagi (Tabela „Pożądanych wag dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
  3. Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi, objawami życiowymi i EKG.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym miały być albo nieaktywne seksualnie (abstynentne) przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania, albo stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:
• sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) minimum 6 miesięcy;
• wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące;
• Metody barierowe (prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania;
• Chirurgiczna sterylizacja partnera (wazektomia przez minimum 6 miesięcy);
• Hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką w badaniu
• Inne metody antykoncepcji mogły zostać uznane za dopuszczalne e) Kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki od co najmniej 2 lat kwalifikowały się f) Dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli podczas badania przesiewowego lub w jakimkolwiek momencie badania stwierdzono którykolwiek z poniższych objawów:

  1. Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  2. Ponadto historia lub obecność:
• alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku;
• nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na cefprozyl, inne antybiotyki cefalosporynowe lub penicylinę;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. c) Pozytywne wyniki testów na HIV, HbsAg i/lub HCV. d) Osoby, które były na specjalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i podczas całego badania e) Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby ponad:
• 500 ml krwi w ciągu 14 dni lub
• 1500 ml krwi w ciągu 180 dni, lub
• 2500 ml krwi w ciągu 1 roku. f) Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki