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소뇌 전이에 대한 후방 포사 조사(PFI) + 정위 방사선 수술(SRS)의 역할

2008년 10월 27일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

소뇌 전이에 대한 PFI(Posterior Fossa Irradiation)와 SRS(Stereotactic Radiosurgery)의 역할을 평가하는 2상 시험

뇌 전이와 관련된 데이터 집합은 특정 초점(수술 또는 방사선 수술 포함)과 미세 전이가 있을 수 있는 주변 뇌 실질 조직을 모두 다루는 2갈래 접근 방식으로 최적의 결과를 얻을 수 있음을 시사합니다. 후두와에서 발생하는 전이 치료 후 실패 패턴은 확실하게 정의되지 않았습니다. 방사선 수술만으로는 소뇌의 국소 전이에 대한 충분한 치료가 아니라는 데 대부분 동의하지만 SRS 용적을 넘어서는 "확장된 포트"로 WBI 미만을 전달할 수 있습니다.

현재 연구는 소뇌 전이가 있는 환자에게 적어도 두 가지 치료 양식이 필요하다는 것을 인정하지만 후두와(posterior fossa)의 한계를 넘어 표면적으로 침범되지 않은 뇌 조직의 치료를 확장하는 것은 불필요하다는 가설을 세웁니다. 그렇게 함으로써, 전술한 전체 뇌 조사(예: 신경인지 장애의 감소)에서 파생된 추정 이점이 과도한 천막 부전을 희생하지 않을 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

개요:

  • 진단 MRI 및 CT 시뮬레이션에 의해 정의된 후방 포사 조사.
  • 등각 빔을 통해 관리되는 2.5Gy 비율에서 37.5Gy.
  • 방사선 수술 부스트(RTOG 9005의 매개변수로 용량을 적정함).
  • 조영 증강 MRI는 기준선에서 얻은 다음 후방 포사 조사 완료 후 3, 6 및 12개월에 얻을 것입니다.
  • 간이 정신 상태 검사는 기준선에서 그리고 후후두와 조사 완료 후 3, 6, 12개월에 전반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Radiotherapy Department, TASMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 악성질환
  • 다음을 제외한 모든 원발성 종양:

    • 소세포 폐암
    • 신세포암(고신종)
    • 흑색종
    • 육종
  • 1-3 실질내 전이
  • 연령 ≥18세
  • RPA(14) 1 또는 2
  • 절제술을 받은 환자는 이미징에서 잔여 질병이 분명한 경우 자격이 있습니다.
  • 연구 등록 전 한 달 동안 두개외 질환의 진행에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다.

제외 기준:

  • 주요 정신 질환
  • 뇌간, 중뇌, 뇌교, 수질의 병변
  • 알려진 모든 천막하 질환을 완전 절제한 환자
  • 연수막 전이 환자
  • 간 전이 환자
  • 다음 원발성 종양에서 전이된 환자는 부적격입니다: 소세포 폐암; 신장 세포 암종; 흑색종; 육종
  • 이전 두개골 조사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 특급
후방 포사 조사 2.5 Gy 분할에서 37.5 Gy+방사선 수술 추가; 후속 조치:조영 강화 MRI 및 미니 정신 상태 검사

등각 빔을 통해 투여된 2.5Gy 분할에서 37.5Gy의 후방 포사 조사-총 선량.

각 병변에 투여되는 방사선 수술 부스트-총 선량은 다음과 같이 전이성 초점의 크기로 적정됩니다.

최대 종양 직경:

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소뇌 전이 환자의 후두와 방사선 조사 후 뇌의 종양 제어율을 결정합니다.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
소뇌 전이가 있는 환자의 후두와 방사선 조사 후 신경인지 성능 수준을 확립합니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ben Corn, Prof., Radiotherapy Department, TASMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TASMC - 08 - BC - 270 - CTIL

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방사선 조사 및 정위 방사선 수술에 대한 임상 시험

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