- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00781209
소뇌 전이에 대한 후방 포사 조사(PFI) + 정위 방사선 수술(SRS)의 역할
소뇌 전이에 대한 PFI(Posterior Fossa Irradiation)와 SRS(Stereotactic Radiosurgery)의 역할을 평가하는 2상 시험
뇌 전이와 관련된 데이터 집합은 특정 초점(수술 또는 방사선 수술 포함)과 미세 전이가 있을 수 있는 주변 뇌 실질 조직을 모두 다루는 2갈래 접근 방식으로 최적의 결과를 얻을 수 있음을 시사합니다. 후두와에서 발생하는 전이 치료 후 실패 패턴은 확실하게 정의되지 않았습니다. 방사선 수술만으로는 소뇌의 국소 전이에 대한 충분한 치료가 아니라는 데 대부분 동의하지만 SRS 용적을 넘어서는 "확장된 포트"로 WBI 미만을 전달할 수 있습니다.
현재 연구는 소뇌 전이가 있는 환자에게 적어도 두 가지 치료 양식이 필요하다는 것을 인정하지만 후두와(posterior fossa)의 한계를 넘어 표면적으로 침범되지 않은 뇌 조직의 치료를 확장하는 것은 불필요하다는 가설을 세웁니다. 그렇게 함으로써, 전술한 전체 뇌 조사(예: 신경인지 장애의 감소)에서 파생된 추정 이점이 과도한 천막 부전을 희생하지 않을 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
개요:
- 진단 MRI 및 CT 시뮬레이션에 의해 정의된 후방 포사 조사.
- 등각 빔을 통해 관리되는 2.5Gy 비율에서 37.5Gy.
- 방사선 수술 부스트(RTOG 9005의 매개변수로 용량을 적정함).
- 조영 증강 MRI는 기준선에서 얻은 다음 후방 포사 조사 완료 후 3, 6 및 12개월에 얻을 것입니다.
- 간이 정신 상태 검사는 기준선에서 그리고 후후두와 조사 완료 후 3, 6, 12개월에 전반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Radiotherapy Department, TASMC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성질환
다음을 제외한 모든 원발성 종양:
- 소세포 폐암
- 신세포암(고신종)
- 흑색종
- 육종
- 1-3 실질내 전이
- 연령 ≥18세
- RPA(14) 1 또는 2
- 절제술을 받은 환자는 이미징에서 잔여 질병이 분명한 경우 자격이 있습니다.
- 연구 등록 전 한 달 동안 두개외 질환의 진행에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 주요 정신 질환
- 뇌간, 중뇌, 뇌교, 수질의 병변
- 알려진 모든 천막하 질환을 완전 절제한 환자
- 연수막 전이 환자
- 간 전이 환자
- 다음 원발성 종양에서 전이된 환자는 부적격입니다: 소세포 폐암; 신장 세포 암종; 흑색종; 육종
- 이전 두개골 조사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 특급
후방 포사 조사 2.5 Gy 분할에서 37.5 Gy+방사선 수술 추가; 후속 조치:조영 강화 MRI 및 미니 정신 상태 검사
|
등각 빔을 통해 투여된 2.5Gy 분할에서 37.5Gy의 후방 포사 조사-총 선량. 각 병변에 투여되는 방사선 수술 부스트-총 선량은 다음과 같이 전이성 초점의 크기로 적정됩니다. 최대 종양 직경: |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
소뇌 전이 환자의 후두와 방사선 조사 후 뇌의 종양 제어율을 결정합니다.
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
소뇌 전이가 있는 환자의 후두와 방사선 조사 후 신경인지 성능 수준을 확립합니다.
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ben Corn, Prof., Radiotherapy Department, TASMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
방사선 조사 및 정위 방사선 수술에 대한 임상 시험
-
Accuray Incorporated완전한전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선암미국