저위험 및 중간 위험 전립선암을 위한 CyberKnife 방사선 수술: HDR 근접 치료 선량 측정법 에뮬레이션
저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 사이버나이프 정위 방사선 수술의 전향적 평가: HDR 근접 치료 선량계 에뮬레이션
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에서 CyberKnife 방사선 수술은 침습성 카테터를 사용하지 않고 HDR 근접 치료 치료에 의해 생성된 것과 비슷한 선량 분포를 생성하는 데 사용될 것입니다. 방사선 수술 용적은 인접한 정상 조직과 유사한 선량 제한 목표를 가진 HDR 근접 치료 용적과 매우 유사하게 만들어질 것입니다.
CyberKnife Robotic Radiosurgery System은 신체의 어느 곳에서나 종양을 비침습적으로 1밀리미터 미만의 정확도로 치료할 수 있는 독특한 방사선 수술 시스템입니다. CyberKnife 시스템은 정밀한 타겟팅 방법을 사용하여 방사선을 전달하여 타겟 주위에 집중 치료 마진을 허용하므로 높은 선량의 방사선을 받는 인접 조직의 부피를 제한합니다. 이것은 짧은 일련의 치료를 통해 높은 선량의 방사선을 전립선에 전달할 수 있게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Mitchell Cancer Center University of South Alabama
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California
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Fresno, California, 미국, 93721
- Community Regional Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Pasadena Cyberknife Center
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San Diego, California, 미국, 92101
- CyberKnife Centers of San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose Cancer Center
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Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Colorado Cyberknife
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- New Millenium CyberKnife
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- JFK Comprehensive Cancer Center
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- South Florida Radiation Oncology
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Health System - Sletten Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
- Atlanticare Regional Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- St. Anthony Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- East Texas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
- 등록일로부터 1년 이내 조직검사
- 임상 병기 T1b-T2b, N0, M0
- 다음 위험 범주 중 하나에 속하는 환자:
- 저위험: CS T1b-T2a, 글리슨 점수 2-6, PSA < 또는 = 10ng/ml
- 중간 위험: CS T2b, 글리슨 점수 2-6, PSA < 또는 = 10 ng/ml 또는 CS T1b-T2b, 글리슨 점수 2-6, PSA < 또는 = 20 ng/ml 또는 CS T1b-T2b, 글리슨 점수 7 및 PSA < 또는 = 10ng/ml
- ECOG 수행 상태 0-1
제외 기준:
- 임상 병기 T2c 이상
- 이전 전립선절제술 또는 전립선 냉동요법
- 전립선 또는 하부 골반에 대한 사전 방사선 요법
- 적절한 치료 계획 또는 전달을 금지하는 이식된 하드웨어 또는 기타 재료
- 지난 5년 동안 기저 또는 편평 피부암 이외의 침습성 악성 종양의 병력
- 등록 전 또는 치료 중 2개월 동안 호르몬 제거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 이종 용량
분할당 9.5Gy의 4분할에서 38Gy 전달
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38 Gy는 전립선 주변 2mm의 방사상 여백으로 분할당 9.5Gy의 4분할로 전달됨
다른 이름들:
후외측으로 5mm의 방사상 마진으로 분할당 9.5Gy의 4분할로 전달된 38Gy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성에 대한 위험
기간: 1차 안전성 종점은 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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전립선암에 대한 사이버나이프(CK) 치료 후 5년 동안 저위험 및 중간 위험 코호트 모두에서 관찰된 급성 및 후기 3-5등급 위장관 및 비뇨생식기 독성(부작용[AE])의 비율을 추정합니다. 5년 및 10년에 대한 Kaplan Meier 추정치가 보고됩니다. 치료 3개월 이내에 발생한 이상반응은 급성독성으로, 3개월 이후 발생한 이상반응은 후기독성으로 분류하였다. 비율은 CK 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있는 것으로 보고된 환자당 첫 번째 3등급 이상의 이상 반응을 사용하여 결정되었습니다. CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 본 연구에서 이상 반응의 등급 또는 중증도를 결정했습니다. 등급 3은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않으며, 등급 4는 생명을 위협하고 등급은 5는 부작용과 관련된 사망입니다. |
1차 안전성 종점은 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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생화학적 질병 없는 생존(bDFS)
기간: 1차 효능 종점은 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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CyberKnife 치료 후 Phoenix 정의를 사용하여 생화학적 질병 없는 생존율(bDFS)을 결정합니다. bDFS에 대한 Kaplan Meier 생존 곡선이 작성되었으며 5년 및 10년 백분율이 보고됩니다. Phoenix 정의는 환자의 최저 PSA 값(nadir) + 2ng/mL를 초과하는 전립선 특이 항원(PSA) 값을 질병 재발의 지표로 사용합니다. 이러한 PSA 상승이 없거나 전립선암 치료를 위한 중재 요법을 받지 않은 환자의 비율이 아래에 보고되어 있습니다. |
1차 효능 종점은 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제 및 생존 결과
기간: 이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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전립선암 환자에서 CyberKnife 치료 후 국소 실패율, 원격 실패율, 무병 생존율, 질병 특이적 생존율 및 전체 생존율을 확인합니다.
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이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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삶의 질 평가: 미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수(SI)
기간: AUA 설문지는 기준선, CK 치료 및 치료 후: 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 그리고 최대 5년까지 2년마다 완료되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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AUA-SI는 0(증상 없음)에서 5(증상이 거의 항상 발생함) 범위의 점수로 절박뇨, 빈도 및 배뇨 증상을 평가하는 데 사용되는 7개 항목 자가 보고 측정입니다. 총 점수: 0-7 가벼운 증상; 8-19 중간 증상; 20-35 심각한 증상
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AUA 설문지는 기준선, CK 치료 및 치료 후: 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 그리고 최대 5년까지 2년마다 완료되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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삶의 질 평가: EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) -26 요실금
기간: 이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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EPIC-26은 Expanded Prostate Cancer Index Composite의 약식 버전이며 전립선암 남성의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발된 검증된 종합 도구입니다. EPIC-26은 요실금, 요자극성/폐쇄성, 장, 성기능, 호르몬의 5개 영역 아래 26개 항목으로 구성되어 있다. 답변은 각 증상에 대한 환자의 불편함을 정성적으로 측정한 다음 충분한 입력이 제공되는 경우 도메인 점수를 계산하기 위해 0(최악)에서 100(최상)의 척도로 정규화됩니다. |
이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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삶의 질 평가: EPIC-26 요로 자극 장애
기간: 이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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EPIC-26은 Expanded Prostate Cancer Index Composite의 약식 버전이며 전립선암 남성의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발된 검증된 종합 도구입니다. EPIC-26은 요실금, 요자극성/폐쇄성, 장, 성기능, 호르몬의 5개 영역 아래 26개 항목으로 구성되어 있다. 답변은 각 증상에 대한 환자의 불편함을 정성적으로 측정한 다음 충분한 입력이 제공되는 경우 도메인 점수를 계산하기 위해 0(최악)에서 100(최상)의 척도로 정규화됩니다. |
이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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삶의 질 평가: EPIC-26 장
기간: 이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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EPIC-26은 Expanded Prostate Cancer Index Composite의 약식 버전이며 전립선암 남성의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발된 검증된 종합 도구입니다. EPIC-26은 요실금, 요자극성/폐쇄성, 장, 성기능, 호르몬의 5개 영역 아래 26개 항목으로 구성되어 있다. 답변은 각 증상에 대한 환자의 불편함을 정성적으로 측정한 다음 충분한 입력이 제공되는 경우 도메인 점수를 계산하기 위해 0(최악)에서 100(최상)의 척도로 정규화됩니다. |
이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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삶의 질 평가: EPIC-26 성적
기간: 이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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EPIC-26은 Expanded Prostate Cancer Index Composite의 약식 버전이며 전립선암 남성의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발된 검증된 종합 도구입니다. EPIC-26은 요실금, 요자극성/폐쇄성, 장, 성기능, 호르몬의 5개 영역 아래 26개 항목으로 구성되어 있다. 답변은 각 증상에 대한 환자의 불편함을 정성적으로 측정한 다음 충분한 입력이 제공되는 경우 도메인 점수를 계산하기 위해 0(최악)에서 100(최상)의 척도로 정규화됩니다. |
이차 결과는 5년에 측정되었습니다. 사이트와 환자는 10년 동안 계속 추적할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Donald B Fuller, MD, CyberKnife Centers at San Diego, CA
- 연구 의자: George Mardirossian, PhD, CyberKnife Centers of San Diego, CA
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CyberKnife 정위 방사선 수술 - 저위험에 대한 임상 시험
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University of California, San Francisco종료됨