국소 유리체황반 유착의 비수술적 치료를 위한 마이크로플라스민 유리체강내주사의 임상시험. MIVI-TRUST(TG-MV-006) 평가판.
2014년 12월 2일 업데이트: ThromboGenics
초점 유리체 황반 유착의 비수술적 치료를 위한 마이크로플라스민 유리체강내 주입의 무작위, 위약 대조, 이중 차폐, 다기관 시험
이 시험의 목적은 초점 유리체황반 유착이 있는 피험자에서 유리체강내 마이크로플라스민 125µg 용량의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of AZ
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Assocaited Retina Consultants, Ltd.
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Centers, P.C.
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associate Medical Group
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- VMR Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute/UCLA
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-0510
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Ft. Meyers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmologic Research Institute
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Palm Beach, Florida, 미국, 33418
- University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute- Palm Beach
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Illinois
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Chicago,, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Med. Ctr
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Indiana
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Indianapolis,, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
- Univ. Of Kentuck/Kentucky-Clinic/Dept of Ophthal & VS
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Maine Vitreoretinal Consultants, LLC, PA
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- National Retina Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan-Kellogg Eye Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
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Royal Oak,, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retina Consultants
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- Vitroretinal Surgery PA
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Retina Vitreous Centre, PA
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Retina Association of NJ
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University - Harkness Eye Institute
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New York, New York, 미국, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
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Southern Pines, North Carolina, 미국, 28387
- Caroline Eye Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Eye Center
-
-
Ohio
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Lakewood, Ohio, 미국, 44107
- Retina Association of Cleveland
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-
Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Souteastern Retina Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Vitroretinal Consultants
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수사관의 견해로는 감소된 시각 기능(예: 변시, 감소된 시력 , 또는 기타 시각적 불만)
제외 기준:
- 연구 안구에서 증식성 망막병증(증식성 당뇨 망막병증(PDR) 또는 유리체망막 혈관 증식을 수반하는 다른 허혈성 망막병증 포함) 또는 삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD) 또는 망막 정맥 폐색의 모든 증거.
- 다음 중 하나를 배제하는 임의의 유리체 출혈 또는 임의의 다른 유리체 혼탁이 있는 피험자: 육안 검사에 의한 후극의 가시화 또는 연구 안구의 OCT 및/또는 형광 혈관 조영술에 의한 황반의 적절한 평가.
- 연구 안구에서 황반 구멍 직경이 > 400 μm인 피험자.
- 연구 눈의 실어증.
- 연구 안구의 고도 근시(8D 초과)(이전 백내장 적출 또는 근시 중증도 근사치에 대한 굴절 평가를 신뢰할 수 없게 만드는 굴절 수술이 아닌 경우, 축 길이 >28mm는 제외됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 125µg 오크리플라스민
오크리플라스민 125µg 유리체강내 주사
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125µg 오크리플라스민 유리체강내 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 유리체 강내 주사
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위약 유리체 강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일차에 초점 유리체황반 유착이 비수술적으로 해결된 피험자의 비율.
기간: 28일
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1차 효능 종점은 마스킹된 중앙 판독 센터(CRC) 광간섭 단층 촬영(OCT) 평가에 의해 결정된 바와 같이 주사 후 28일째 초점 유리체황반 유착의 비수술적 해결을 갖는 대상체의 비율이었습니다.
해부학적 결함(즉,
망막 구멍, 망막 박리) 시력 상실을 초래했거나 추가 개입이 필요한 것은 이 1차 평가변수의 성공으로 계산되지 않았습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일에 전체 후유리체 박리(PVD)가 있는 피험자의 비율
기간: 28일
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이 연구의 주요 2차 종점은 B-스캔 초음파의 마스킹된 조사자 평가에 의해 결정된 바와 같이 28일에 전체 후유리체 박리(PVD)가 있는 피험자의 비율이었습니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Varma R, Haller JA, Kaiser PK. Improvement in Patient-Reported Visual Function After Ocriplasmin for Vitreomacular Adhesion: Results of the Microplasmin for Intravitreous Injection-Traction Release Without Surgical Treatment (MIVI-TRUST) Trials. JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):997-1004. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1746.
- Folgar FA, Toth CA, DeCroos FC, Girach A, Pakola S, Jaffe GJ. Assessment of retinal morphology with spectral and time domain OCT in the phase III trials of enzymatic vitreolysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 25;53(11):7395-401. doi: 10.1167/iovs.12-10379.
- Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A, Kampik A, Girach A, Pakola S, Haller JA; MIVI-TRUST Study Group. Enzymatic vitreolysis with ocriplasmin for vitreomacular traction and macular holes. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):606-15. doi: 10.1056/NEJMoa1110823.
- DeCroos FC, Toth CA, Folgar FA, Pakola S, Stinnett SS, Heydary CS, Burns R, Jaffe GJ. Characterization of vitreoretinal interface disorders using OCT in the interventional phase 3 trials of ocriplasmin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Sep 21;53(10):6504-11. doi: 10.1167/iovs.12-10370.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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