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Ensaio de Injeção Intravítrea de Microplasmina para Tratamento Não Cirúrgico de Adesão Vitreomacular Focal. O teste MIVI-TRUST (TG-MV-006).

2 de dezembro de 2014 atualizado por: ThromboGenics

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico de injeção intravítrea de microplasmina para tratamento não cirúrgico de aderência vitreomacular focal

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da dose intravítrea de 125µg de microplasmina em indivíduos com adesão vitreomacular focal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

326

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Assocaited Retina Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina Vitreous Associate Medical Group
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • VMR Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/UCLA
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-0510
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Ft. Meyers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmologic Research Institute
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33418
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute- Palm Beach
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Med. Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis,, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • Univ. Of Kentuck/Kentucky-Clinic/Dept of Ophthal & VS
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants, LLC, PA
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • National Retina Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan-Kellogg Eye Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1423
        • Kresge Eye Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Royal Oak,, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Vitroretinal Surgery PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Retina Vitreous Centre, PA
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University - Harkness Eye Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • Caroline Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
        • Retina Association of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Souteastern Retina Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de adesão vitreomacular focal (isto é, adesão vítrea central dentro de um campo de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) de 6 mm cercada por elevação do córtex vítreo posterior) que, na opinião do investigador, está relacionada à diminuição da função visual (como metamorfopsia, diminuição da acuidade visual , ou outra queixa visual)

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência de retinopatia proliferativa (incluindo retinopatia diabética proliferativa (PDR) ou outras retinopatias isquêmicas envolvendo proliferação vascular vitreorretiniana) ou degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa ou oclusão da veia retiniana no olho do estudo.
  • Indivíduos com qualquer hemorragia vítrea ou qualquer outra opacificação vítrea que impeça qualquer um dos seguintes: visualização do pólo posterior por inspeção visual OU avaliação adequada da mácula por OCT e/ou angiograma de fluoresceína no olho do estudo.
  • Indivíduos com diâmetro do buraco macular > 400 μm no olho do estudo.
  • Afacia no olho do estudo.
  • Alta miopia (mais de 8D) no olho do estudo (a menos que extração prévia de catarata ou cirurgia refrativa que torne a avaliação de refração não confiável para a aproximação da gravidade da miopia, caso em que o comprimento axial > 28 mm é uma exclusão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 125 µg de Ocriplasmina
Injeção intravítrea de 125µg de ocriplasmina
Medicamento: 125 µg de Ocriplasmina
125 µg de injeção intravítrea de ocriplasmina
Outros nomes:
  • microplasmina
Comparador de Placebo: Placebo
placebo injeção intravítrea
Medicamento: Placebo
Injeção intravítrea placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com resolução não cirúrgica da adesão vitreomacular focal no dia 28.
Prazo: Dia 28
O endpoint primário de eficácia foi a proporção de indivíduos com resolução não cirúrgica da adesão vitreomacular focal no Dia 28 após a injeção, conforme determinado pela avaliação mascarada da Tomografia de Coerência Óptica (OCT) do Centro de Leitura Central (CRC). Quaisquer indivíduos que tiveram a criação de um defeito anatômico (i.e. buraco da retina, descolamento da retina) que resultou em perda de visão ou que exigiu intervenção adicional não foram contados como sucessos para este endpoint primário.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com descolamento total do vítreo posterior (PVD) no dia 28
Prazo: Dia 28
O principal objetivo secundário deste estudo foi a proporção de indivíduos com Descolamento do Vítreo Posterior (PVD) total no dia 28, conforme determinado pela avaliação mascarada do investigador do ultrassom B-scan.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ThromboGenics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TG-MV-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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