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Studie zur intravitrealen Injektion von Microplasmin zur nicht-chirurgischen Behandlung der fokalen vitreomakulären Adhäsion. Die MIVI-TRUST (TG-MV-006)-Studie.

2. Dezember 2014 aktualisiert von: ThromboGenics

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur intravitrealen Injektion von Mikroplasmin zur nicht-chirurgischen Behandlung der fokalen vitreomakulären Adhäsion

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 125-µg-Dosis von intravitrealem Mikroplasmin bei Patienten mit fokaler vitreomakulärer Adhäsion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Assocaited Retina Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associate Medical Group
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • VMR Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/UCLA
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-0510
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Ft. Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmologic Research Institute
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute- Palm Beach
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Med. Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis,, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • Univ. Of Kentuck/Kentucky-Clinic/Dept of Ophthal & VS
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants, LLC, PA
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • National Retina Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan-Kellogg Eye Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1423
        • Kresge Eye Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Royal Oak,, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitroretinal Surgery PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Retina Vitreous Centre, PA
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University - Harkness Eye Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
        • Caroline Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
        • Retina Association of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Souteastern Retina Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer fokalen vitreomakulären Adhäsion (d. h. zentrale vitreale Adhäsion innerhalb eines 6-mm-Feldes der optischen Kohärenztomographie (OCT), umgeben von einer Erhebung der hinteren Glaskörperrinde), die nach Ansicht des Ermittlers mit einer verminderten Sehfunktion (wie Metamorphopsie, verminderte Sehschärfe) zusammenhängt , oder andere visuelle Beschwerden)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Anzeichen einer proliferativen Retinopathie (einschließlich proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) oder anderer ischämischer Retinopathien mit vitreoretinaler Gefäßproliferation) oder einer exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) oder eines retinalen Venenverschlusses im Studienauge.
  • Probanden mit einer Glaskörperblutung oder einer anderen Glaskörpertrübung, die eines der folgenden ausschließt: Visualisierung des hinteren Pols durch visuelle Inspektion ODER angemessene Beurteilung der Makula durch OCT und/oder Fluorescein-Angiogramm im Studienauge.
  • Probanden mit einem Makulalochdurchmesser > 400 μm im Studienauge.
  • Aphakie im Studienauge.
  • Hohe Myopie (mehr als 8D) im Studienauge (es sei denn, vorherige Kataraktextraktion oder refraktive Operation, die die Refraktionsbeurteilung für die Annäherung des Myopie-Schweregrads unzuverlässig macht, in diesem Fall ist eine axiale Länge > 28 mm ein Ausschluss).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 125 µg Ocriplasmin
125 µg intravitreale Injektion von Ocriplasmin
Arzneimittel: 125 µg Ocriplasmin
125 µg Ocriplasmin intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Mikroplasmin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravitreale Injektion
Arzneimittel: Placebo
Intravitreale Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit nichtoperativer Auflösung der fokalen vitreomakulären Adhäsion an Tag 28.
Zeitfenster: Tag 28
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Probanden mit nicht-operativer Auflösung der fokalen vitreomakulären Adhäsion am Tag 28 nach der Injektion, bestimmt durch die Auswertung der maskierten optischen Kohärenztomographie (OCT) des Central Reading Center (CRC). Alle Probanden, bei denen ein anatomischer Defekt entstanden ist (d. h. Netzhautloch, Netzhautablösung), die zu einem Verlust des Sehvermögens führten oder zusätzliche Eingriffe erforderten, wurden für diesen primären Endpunkt nicht als Erfolge gewertet.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit vollständiger hinterer Glaskörperabhebung (PVD) an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Der wichtigste sekundäre Endpunkt dieser Studie war der Anteil der Probanden mit vollständiger hinterer Glaskörperabhebung (PVD) an Tag 28, wie durch eine maskierte Prüferbeurteilung des B-Scan-Ultraschalls bestimmt.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ThromboGenics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-MV-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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