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局所硝子体黄斑癒着の非外科的治療のためのマイクロプラスミン硝子体内注射の試験。 MIVI-TRUST (TG-MV-006) トライアル。

2014年12月2日 更新者：ThromboGenics

局所硝子体黄斑癒着の非外科的治療のためのマイクロプラスミン硝子体内注射の無作為化、プラセボ対照、二重マスク、多施設試験

この試験の目的は、限局性硝子体黄斑癒着のある被験者における硝子体内マイクロプラスミン125μg用量の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

326

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Assocaited Retina Consultants, Ltd.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina Vitreous Associate Medical Group
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • VMR Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Jules Stein Eye Institute/UCLA
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-0510
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Ft. Meyers、Florida、アメリカ、33912
        • National Ophthalmologic Research Institute
      • Palm Beach、Florida、アメリカ、33418
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute- Palm Beach
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Chicago,、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Med. Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis,、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
        • Univ. Of Kentuck/Kentucky-Clinic/Dept of Ophthal & VS
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants, LLC, PA
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • National Retina Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan-Kellogg Eye Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1423
        • Kresge Eye Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Royal Oak,、Michigan、アメリカ、48073
        • Associated Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
        • Vitroretinal Surgery PA
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Retina Vitreous Centre, PA
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University - Harkness Eye Institute
      • New York、New York、アメリカ、13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Eye Center
      • Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28387
        • Caroline Eye Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Lakewood、Ohio、アメリカ、44107
        • Retina Association of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Souteastern Retina Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retinal Consultants of San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -焦点の硝子体黄斑癒着の存在（すなわち、後部硝子体皮質の隆起に囲まれた6mmの光コヒーレンストモグラフィー（OCT）フィールド内の中心硝子体癒着） 治験責任医師の意見では、視覚機能の低下（変視症、視力の低下など）に関連しています、またはその他の視覚的な苦情)

除外基準:

  • -増殖性網膜症（増殖性糖尿病性網膜症（PDR）または硝子体網膜血管増殖を伴う他の虚血性網膜症を含む）または滲出性加齢黄斑変性症（AMD）または研究眼の網膜静脈閉塞の証拠。
  • -以下のいずれかを排除する硝子体出血またはその他の硝子体混濁を有する被験者：目視検査による後極の可視化、またはOCTおよび/または研究眼のフルオレセイン血管造影による黄斑の適切な評価。
  • -研究眼の黄斑穴の直径が400μmを超える被験者。
  • 研究眼の無水晶体症。
  • -研究眼の高度近視（8D以上）（以前の白内障摘出または近視の重症度の近似のために屈折評価を信頼できないものにする屈折矯正手術を除く。この場合、軸長> 28 mmは除外されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オクリプラスミン125μg
オクリプラスミンの125μg硝子体内注射
薬：125μgのオクリプラスミン
125μgのオクリプラスミン硝子体内注射
他の名前：
  • マイクロプラスミン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ硝子体内注射
薬：プラセボ
プラセボ硝子体内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目に限局性硝子体黄斑癒着が非外科的に解消した被験者の割合。
時間枠：28日目
主要な有効性エンドポイントは、マスクされた中央読み取りセンター (CRC) の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 評価によって決定される、注射後 28 日目に限局性硝子体黄斑癒着の非外科的解像度を持つ被験者の割合でした。 解剖学的欠陥（すなわち、 網膜の穴、網膜剥離など）によって視力が失われたり、追加の介入が必要になったりした場合は、この主要エンドポイントの成功としてカウントされませんでした。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目に全後部硝子体剥離（PVD）を有する被験者の割合
時間枠：28日目
この研究の重要な副次的評価項目は、マスクされた治験責任医師による B スキャン超音波の評価によって決定された、28 日目の全後部硝子体剥離 (PVD) を有する被験者の割合でした。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ThromboGenics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TG-MV-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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