Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van microplasmine intravitreale injectie voor niet-chirurgische behandeling van focale vitreomaculaire adhesie. Het MIVI-TRUST (TG-MV-006) Proef.

2 december 2014 bijgewerkt door: ThromboGenics

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie van microplasmine intravitreale injectie voor niet-chirurgische behandeling van focale vitreomaculaire adhesie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een intravitreale dosis microplasmine 125 µg bij patiënten met focale vitreomaculaire adhesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Assocaited Retina Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina Vitreous Associate Medical Group
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • VMR Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/UCLA
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-0510
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Ft. Meyers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • National Ophthalmologic Research Institute
      • Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute- Palm Beach
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Med. Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis,, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
        • Univ. Of Kentuck/Kentucky-Clinic/Dept of Ophthal & VS
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants, LLC, PA
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • National Retina Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan-Kellogg Eye Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1423
        • Kresge Eye Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Royal Oak,, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Vitroretinal Surgery PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Retina Vitreous Centre, PA
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University - Harkness Eye Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Eye Center
      • Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28387
        • Caroline Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Verenigde Staten, 44107
        • Retina Association of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Souteastern Retina Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van focale vitreomaculaire adhesie (d.w.z. centrale vitreale adhesie binnen een veld van 6 mm Optical Coherence Tomography (OCT) omgeven door elevatie van de achterste glasachtige cortex) die naar de mening van de onderzoeker verband houdt met een verminderde visuele functie (zoals metamorfopsie, verminderde gezichtsscherpte of andere visuele klacht)

Uitsluitingscriteria:

  • Enig bewijs van proliferatieve retinopathie (waaronder proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) of andere ischemische retinopathieën met vitreoretinale vasculaire proliferatie) of exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) of retinale veneuze occlusie in het onderzoeksoog.
  • Proefpersonen met een glasvochtbloeding of een andere glasachtige vertroebeling die een van de volgende uitsluit: visualisatie van de achterste pool door visuele inspectie OF adequate beoordeling van de macula door OCT en/of fluoresceïne-angiogram in het onderzoeksoog.
  • Proefpersonen met een maculair gaatje met een diameter > 400 μm in het onderzoeksoog.
  • Afakie in het onderzoeksoog.
  • Hoge bijziendheid (meer dan 8D) in onderzoeksoog (tenzij eerdere cataractextractie of refractiechirurgie die de beoordeling van de refractie onbetrouwbaar maakt voor de benadering van de ernst van de bijziendheid, in welk geval de axiale lengte >28 mm een ​​uitsluiting is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 125 µg Ocriplasmine
125 µg intravitreale injectie van ocriplasmine
Geneesmiddel: 125 µg Ocriplasmine
125 µg ocriplasmine intravitreale injectie
Andere namen:
  • microplasmine
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo intravitreale injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met niet-chirurgische resolutie van focale vitreomaculaire adhesie op dag 28.
Tijdsspanne: Dag 28
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage proefpersonen met niet-chirurgisch verdwijnen van focale vitreomaculaire adhesie op dag 28 na injectie, zoals bepaald door gemaskeerde Central Reading Centre (CRC) Optical Coherence Tomography (OCT)-evaluatie. Alle proefpersonen die een creatie van een anatomisch defect hadden (d.w.z. gaatje in het netvlies, netvliesloslating) die resulteerden in verlies van gezichtsvermogen of waarvoor aanvullende interventie nodig was, werden niet meegeteld als successen voor dit primaire eindpunt.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met totale achterste glasvochtloslating (PVD) op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Het belangrijkste secundaire eindpunt van dit onderzoek was het percentage proefpersonen met een totaal posterieure glasvochtloslating (PVD) op dag 28, zoals bepaald door middel van gemaskeerde onderzoekerbeoordeling van B-scan echografie.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ThromboGenics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG-MV-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren