Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wstrzyknięcia mikroplazminy do ciała szklistego w niechirurgicznym leczeniu ogniskowej adhezji szklistkowo-plamkowej. Proces MIVI-TRUST (TG-MV-006).

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: ThromboGenics

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie zamaskowana, wieloośrodkowa próba mikroplazminy do ciała szklistego w niechirurgicznym leczeniu ogniskowego zrostu szklistkowo-plamkowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowej mikroplazminy w dawce 125 µg u pacjentów z ogniskowym zrostem szklistkowo-plamkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Assocaited Retina Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Associate Medical Group
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • VMR Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/UCLA
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-0510
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Ft. Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Ophthalmologic Research Institute
      • Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute- Palm Beach
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Med. Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis,, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • Univ. Of Kentuck/Kentucky-Clinic/Dept of Ophthal & VS
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants, LLC, PA
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • National Retina Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan-Kellogg Eye Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1423
        • Kresge Eye Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Royal Oak,, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Vitroretinal Surgery PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Retina Vitreous Centre, PA
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University - Harkness Eye Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
        • Caroline Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44107
        • Retina Association of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Souteastern Retina Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność ogniskowego zrostu szklistkowo-plamkowego (tj. zrostu centralnego ciała szklistego w obrębie 6 mm pola optycznej koherentnej tomografii (OCT) otoczonego uniesieniem tylnej kory ciała szklistego), który w opinii Badacza jest związany z pogorszeniem funkcji wzroku (takimi jak metamorfopsja, zmniejszona ostrość widzenia) lub inne dolegliwości wizualne)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody retinopatii proliferacyjnej (w tym proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) lub innych retinopatii niedokrwiennych obejmujących proliferację naczyń szklistkowo-siatkówkowych) lub wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) lub niedrożności żyły siatkówki w badanym oku.
  • Osoby z jakimkolwiek krwotokiem do ciała szklistego lub jakimkolwiek innym zmętnieniem ciała szklistego, które wyklucza jedno z poniższych: wizualizację tylnego bieguna za pomocą oględzin LUB odpowiednią ocenę plamki za pomocą OCT i/lub angiogramu fluoresceinowego w badanym oku.
  • Pacjenci z otworem w plamce żółtej o średnicy > 400 μm w badanym oku.
  • Bezdech w oku badawczym.
  • Wysoka krótkowzroczność (ponad 8D) w badanym oku (chyba że wcześniejsza operacja usunięcia zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej sprawia, że ​​ocena refrakcji jest niewiarygodna dla przybliżenia ciężkości krótkowzroczności, w którym to przypadku długość osiowa >28 mm jest wykluczona).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 125µg okryplazminy
Wstrzyknięcie doszklistkowe 125 µg okryplazminy
Lek: 125 µg okryplazminy
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 125 µg okryplazminy
Inne nazwy:
  • mikroplazmina
Komparator placebo: Placebo
wstrzyknięcie placebo do ciała szklistego
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie placebo do ciała szklistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niechirurgicznym ustąpieniem ogniskowego zrostu szklistkowo-plamkowego w dniu 28.
Ramy czasowe: Dzień 28
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których ogniskowe zrosty szklistkowo-plamkowe ustąpiły w 28. dniu po wstrzyknięciu, co określono na podstawie oceny zamaskowanej optycznej koherentnej tomografii (OCT) Central Reading Center (CRC). Każdy pacjent, u którego stwierdzono wadę anatomiczną (tj. dziura w siatkówce, odwarstwienie siatkówki), które spowodowały utratę wzroku lub wymagały dodatkowej interwencji, nie były liczone jako powodzenie w odniesieniu do tego pierwszorzędowego punktu końcowego.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym tylnym odłączeniem ciała szklistego (PVD) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym tego badania był odsetek pacjentów z całkowitym tylnym odłączeniem ciała szklistego (PVD) w dniu 28, jak określono na podstawie oceny B-scan przeprowadzonej przez badacza z maską.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ThromboGenics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG-MV-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj