Zkouška mikroplasminové intravitreální injekce pro nechirurgickou léčbu fokální vitreomakulární adheze. Zkušební verze MIVI-TRUST (TG-MV-006).
2. prosince 2014 aktualizováno: ThromboGenics
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie s mikroplasminovou intravitreální injekcí pro nechirurgickou léčbu fokální vitreomakulární adheze
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravitreálního mikroplasminu v dávce 125 ug u subjektů s fokální vitreomakulární adhezí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Consultants of AZ
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Assocaited Retina Consultants, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Retina Centers, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina Vitreous Associate Medical Group
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- VMR Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Jules Stein Eye Institute/UCLA
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-0510
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Ft. Meyers, Florida, Spojené státy, 33912
- National Ophthalmologic Research Institute
-
Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33418
- University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute- Palm Beach
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Chicago,, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Med. Ctr
-
-
Indiana
-
Indianapolis,, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
- Univ. Of Kentuck/Kentucky-Clinic/Dept of Ophthal & VS
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Maine Vitreoretinal Consultants, LLC, PA
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- National Retina Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan-Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
-
Royal Oak,, Michigan, Spojené státy, 48073
- Associated Retina Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Vitroretinal Surgery PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Retina Vitreous Centre, PA
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Retina Association of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University - Harkness Eye Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Eye Center
-
Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
- Caroline Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Eye Center
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Spojené státy, 44107
- Retina Association of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Souteastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Vitroretinal Consultants
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost fokální vitreomakulární adheze (tj. centrální sklivcová adheze v 6mm poli optické koherentní tomografie (OCT) obklopená elevací zadního sklivcového kortexu), která podle názoru zkoušejícího souvisí se sníženou zrakovou funkcí (jako je metamorfopsie, snížená zraková ostrost nebo jiná vizuální stížnost)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli důkaz proliferativní retinopatie (včetně proliferativní diabetické retinopatie (PDR) nebo jiných ischemických retinopatií zahrnujících vitreoretinální vaskulární proliferaci) nebo exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) nebo okluze retinální žíly ve studovaném oku.
- Subjekty s jakýmkoliv krvácením do sklivce nebo jakoukoli jinou neprůhledností sklivce, která vylučuje jedno z následujícího: vizualizace zadního pólu vizuální kontrolou NEBO adekvátní hodnocení makuly buď pomocí OCT a/nebo fluoresceinového angiogramu ve studovaném oku.
- Subjekty s průměrem makulární díry > 400 μm ve studovaném oku.
- Afakie ve studijním oku.
- Vysoká myopie (více než 8D) ve studovaném oku (pokud předchozí extrakce šedého zákalu nebo refrakční operace, která činí hodnocení refrakce nespolehlivým pro aproximaci závažnosti myopie, v takovém případě je vyloučena axiální délka >28 mm).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 125 ug ocriplasminu
125 ug intravitreální injekce ocriplasminu
|
Intravitreální injekce 125 ug ocriplasminu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo intravitreální injekce
|
Placebo intravitreální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s nechirurgickým vyřešením fokální vitreomakulární adheze v den 28.
Časové okno: Den 28
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl subjektů s nechirurgickým vyřešením fokální vitreomakulární adheze 28. den po injekci, jak bylo stanoveno maskovaným hodnocením optické koherentní tomografie (OCT) v Centru čtení (CRC).
Jakékoli subjekty, které měly vytvoření anatomické vady (tj.
retinální díra, odchlípení sítnice), které vedly ke ztrátě zraku nebo které vyžadovaly další zásah, nebyly pro tento primární cíl počítány jako úspěchy.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s celkovým oddělením zadního sklivce (PVD) v den 28
Časové okno: Den 28
|
Klíčovým sekundárním koncovým bodem této studie byl podíl subjektů s celkovým oddělením zadního sklivce (PVD) v den 28, jak bylo stanoveno maskovaným hodnocením vyšetřovatele ultrazvukem B-scan.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Varma R, Haller JA, Kaiser PK. Improvement in Patient-Reported Visual Function After Ocriplasmin for Vitreomacular Adhesion: Results of the Microplasmin for Intravitreous Injection-Traction Release Without Surgical Treatment (MIVI-TRUST) Trials. JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):997-1004. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1746.
- Folgar FA, Toth CA, DeCroos FC, Girach A, Pakola S, Jaffe GJ. Assessment of retinal morphology with spectral and time domain OCT in the phase III trials of enzymatic vitreolysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 25;53(11):7395-401. doi: 10.1167/iovs.12-10379.
- Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A, Kampik A, Girach A, Pakola S, Haller JA; MIVI-TRUST Study Group. Enzymatic vitreolysis with ocriplasmin for vitreomacular traction and macular holes. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):606-15. doi: 10.1056/NEJMoa1110823.
- DeCroos FC, Toth CA, Folgar FA, Pakola S, Stinnett SS, Heydary CS, Burns R, Jaffe GJ. Characterization of vitreoretinal interface disorders using OCT in the interventional phase 3 trials of ocriplasmin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Sep 21;53(10):6504-11. doi: 10.1167/iovs.12-10370.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG-MV-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .