Prova dell'iniezione intravitreale di microplasmina per il trattamento non chirurgico dell'adesione vitreomaculare focale. Il processo MIVI-TRUST (TG-MV-006).
2 dicembre 2014 aggiornato da: ThromboGenics
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico sull'iniezione intravitreale di microplasmina per il trattamento non chirurgico dell'adesione vitreomaculare focale
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della dose intravitreale di microplasmina 125 µg in soggetti con adesione vitreomaculare focale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Retinal Consultants of AZ
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Assocaited Retina Consultants, Ltd.
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Retina Centers, P.C.
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California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina Vitreous Associate Medical Group
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- VMR Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Jules Stein Eye Institute/UCLA
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-0510
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Colorado Retina Associates, PC
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-
Florida
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Ft. Meyers, Florida, Stati Uniti, 33912
- National Ophthalmologic Research Institute
-
Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33418
- University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute- Palm Beach
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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-
Illinois
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Chicago,, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Med. Ctr
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Indiana
-
Indianapolis,, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Midwest Eye Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
- Univ. Of Kentuck/Kentucky-Clinic/Dept of Ophthal & VS
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Maine Vitreoretinal Consultants, LLC, PA
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-
Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- National Retina Institute
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan-Kellogg Eye Center
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
-
Royal Oak,, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Associated Retina Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Vitroretinal Surgery PA
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Retina Vitreous Centre, PA
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Retina Association of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University - Harkness Eye Institute
-
New York, New York, Stati Uniti, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
-
Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28387
- Caroline Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Eye Center
-
-
Ohio
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Lakewood, Ohio, Stati Uniti, 44107
- Retina Association of Cleveland
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-
Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Souteastern Retina Associates
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Vitroretinal Consultants
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di adesione vitreomaculare focale (cioè adesione vitreale centrale all'interno del campo della tomografia a coerenza ottica (OCT) di 6 mm circondato dall'elevazione della corteccia vitreale posteriore) che secondo l'opinione dello sperimentatore è correlata alla ridotta funzione visiva (come metamorfopsia, diminuzione dell'acuità visiva , o altro disturbo visivo)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi evidenza di retinopatia proliferativa (inclusa retinopatia diabetica proliferativa (PDR) o altre retinopatie ischemiche che coinvolgono la proliferazione vascolare vitreoretinica) o degenerazione maculare legata all'età (AMD) essudativa o occlusione della vena retinica nell'occhio dello studio.
- - Soggetti con qualsiasi emorragia del vitreo o qualsiasi altra opacizzazione del vitreo che precluda uno dei seguenti: visualizzazione del polo posteriore mediante ispezione visiva OPPURE valutazione adeguata della macula mediante OCT e/o angiografia con fluoresceina nell'occhio dello studio.
- Soggetti con diametro del foro maculare > 400 μm nell'occhio dello studio.
- Afachia nell'occhio dello studio.
- Miopia elevata (più di 8D) nell'occhio dello studio (a meno che la precedente estrazione della cataratta o chirurgia refrattiva renda inaffidabile la valutazione della rifrazione per l'approssimazione della gravità della miopia, nel qual caso la lunghezza assiale > 28 mm è un'esclusione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 125 µg di ocriplasmina
Iniezione intravitreale di 125 µg di ocriplasmina
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Iniezione intravitreale di 125 µg di ocriplasmina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
iniezione intravitreale di placebo
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Iniezione intravitreale di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con risoluzione non chirurgica dell'adesione vitreomaculare focale al giorno 28.
Lasso di tempo: Giorno 28
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L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti con risoluzione non chirurgica dell'adesione vitreomaculare focale al giorno 28 dopo l'iniezione, come determinato dalla valutazione della tomografia a coerenza ottica (OCT) del Centro di lettura centrale (CRC) in maschera.
Tutti i soggetti che hanno avuto una creazione di un difetto anatomico (es.
foro retinico, distacco retinico) che hanno provocato la perdita della vista o che hanno richiesto un intervento aggiuntivo non sono stati conteggiati come successi per questo endpoint primario.
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con distacco vitreo posteriore totale (PVD) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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L'endpoint secondario chiave di questo studio era la percentuale di soggetti con distacco totale del vitreo posteriore (PVD) al giorno 28, come determinato dalla valutazione dell'investigatore mascherato dell'ecografia B-scan.
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Varma R, Haller JA, Kaiser PK. Improvement in Patient-Reported Visual Function After Ocriplasmin for Vitreomacular Adhesion: Results of the Microplasmin for Intravitreous Injection-Traction Release Without Surgical Treatment (MIVI-TRUST) Trials. JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):997-1004. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1746.
- Folgar FA, Toth CA, DeCroos FC, Girach A, Pakola S, Jaffe GJ. Assessment of retinal morphology with spectral and time domain OCT in the phase III trials of enzymatic vitreolysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 25;53(11):7395-401. doi: 10.1167/iovs.12-10379.
- Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A, Kampik A, Girach A, Pakola S, Haller JA; MIVI-TRUST Study Group. Enzymatic vitreolysis with ocriplasmin for vitreomacular traction and macular holes. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):606-15. doi: 10.1056/NEJMoa1110823.
- DeCroos FC, Toth CA, Folgar FA, Pakola S, Stinnett SS, Heydary CS, Burns R, Jaffe GJ. Characterization of vitreoretinal interface disorders using OCT in the interventional phase 3 trials of ocriplasmin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Sep 21;53(10):6504-11. doi: 10.1167/iovs.12-10370.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG-MV-006
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