Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med mikroplasmin intravitreal injektion til ikke-kirurgisk behandling af fokal vitreomakulær adhæsion. MIVI-TRUST (TG-MV-006) forsøget.

2. december 2014 opdateret af: ThromboGenics

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket, multicenterforsøg med mikroplasmin intravitreal injektion til ikke-kirurgisk behandling af fokal vitreomakulær adhæsion

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreal mikroplasmin 125 µg dosis hos personer med fokal vitreomakulær adhæsion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Assocaited Retina Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associate Medical Group
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • VMR Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/UCLA
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-0510
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Ft. Meyers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmologic Research Institute
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33418
        • University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute- Palm Beach
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Med. Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis,, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • Univ. Of Kentuck/Kentucky-Clinic/Dept of Ophthal & VS
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants, LLC, PA
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • National Retina Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan-Kellogg Eye Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1423
        • Kresge Eye Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Royal Oak,, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Vitroretinal Surgery PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Retina Vitreous Centre, PA
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University - Harkness Eye Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
        • Caroline Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Forenede Stater, 44107
        • Retina Association of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Souteastern Retina Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af fokal vitreomakulær adhæsion (dvs. central vitrealadhæsion inden for 6 mm Optical Coherence Tomography (OCT) felt omgivet af forhøjelse af den posteriore glaslegemebark), som efter investigators mening er relateret til nedsat synsfunktion (såsom metamorfopsi, nedsat synsstyrke) eller anden visuel klage)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på proliferativ retinopati (herunder proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller andre iskæmiske retinopatier, der involverer vitreoretinal vaskulær proliferation) eller eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller retinal veneokklusion i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersoner med enhver glasagtig blødning eller enhver anden glasagtig uklarhed, som udelukker et af følgende: visualisering af den posteriore pol ved visuel inspektion ELLER tilstrækkelig vurdering af macula ved enten OCT og/eller fluorescein-angiogram i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersoner med makulært huldiameter > 400 μm i undersøgelsesøjet.
  • Afaki i studieøjet.
  • Høj nærsynethed (mere end 8D) i undersøgelsesøje (medmindre forudgående kataraktekstraktion eller refraktiv kirurgi, der gør refraktionsvurdering upålidelig for nærsynets sværhedsgrad, i hvilket tilfælde aksial længde >28 mm er en udelukkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 125 µg Ocriplasmin
125 µg intravitreal injektion af ocriplasmin
Medicin: 125 µg Ocriplasmin
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Andre navne:
  • mikroplasmin
Placebo komparator: Placebo
placebo intravitreal injektion
Medicin: Placebo
Placebo intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med ikke-kirurgisk opløsning af fokal vitreomakulær adhæsion på dag 28.
Tidsramme: Dag 28
Det primære effektmål var andelen af ​​forsøgspersoner med ikke-kirurgisk opløsning af fokal vitreomakulær adhæsion på dag 28 efter injektion, som bestemt ved maskeret Central Reading Center (CRC) Optical Coherence Tomography (OCT) evaluering. Alle forsøgspersoner, der havde en skabelse af en anatomisk defekt (dvs. nethindehul, nethindeløsning), som resulterede i tab af syn eller som krævede yderligere indgreb, blev ikke talt som succeser for dette primære endepunkt.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med total posterior glaslegemeløsning (PVD) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Det vigtigste sekundære endepunkt for denne undersøgelse var andelen af ​​forsøgspersoner med total posterior glaslegemeløsning (PVD) på dag 28, som bestemt ved maskeret investigator-vurdering af B-scanning ultralyd.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ThromboGenics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-MV-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitreomakulær vedhæftning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner