MK0524 천식 POC 연구(0524-008)(완료)
2015년 10월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
만성 천식이 있는 성인 환자에서 MK0524와 위약 및 MK0524 플러스 Montelukast의 병용 투여와 MK0524의 효과를 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 교차 연구
이 연구의 목적은 만성 천식 환자에서 위약과 비교하여 MK0524의 이점을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 만성 천식 증상(숨가쁨, 쌕쌕거림, 가슴 답답함 등)이 있는 자
- 7갑년(즉, 7년 동안 하루에 1갑) 이하의 흡연력을 가진 최소 1년 동안의 비흡연자
제외 기준:
- 심장, 장, 신장, 간, 폐 또는 조절되지 않는 혈압의 임상적으로 중요한 질병
- 방문 1 이전 4주 이내의 모든 수술
- 환자는 연구 기간 동안 5일 이상 이사 또는 휴가를 계획하고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
치료 순서 1: MK0524 + 위약, MK0524 + 몬테루카스트, 위약, 위약, 위약 + 몬테루카스트
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3주 동안 1일 1회 몬테루카스트 10mg의 일치하는 이미지에서 150mg MK0524 정제 2개 + 위약 정제 1개
MK0524 150mg 2정과 몬테루카스트 10mg 1정 1일 1회 2주간
2주 동안 1일 1회 MK0524 150mg 및 몬테루카스트 10mg 정제의 일치하는 이미지에서 위약 정제 2개
이중 맹검 치료 기간 동안 환자는 MK0524 150mg의 일치 이미지에서 2개의 위약 정제 또는 교차 방식으로 몬테루카스트 10mg의 일치 이미지에서 1개의 위약 정제를 받습니다.
반대 치료 순서로 전환하기 전 휴약 기간 동안, 환자는 일치하는 MK0524 150mg 이미지의 위약 정제 2개와 몬테루카스트 10mg의 일치 이미지에서 위약 정제 1개를 2주 동안 1일 1회 투여받습니다.
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실험적: 2
치료 순서 2: 위약, 몬테루카스트, 위약, MK0524, MK0524 + 몬테루카스트
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3주 동안 1일 1회 몬테루카스트 10mg의 일치하는 이미지에서 150mg MK0524 정제 2개 + 위약 정제 1개
MK0524 150mg 2정과 몬테루카스트 10mg 1정 1일 1회 2주간
2주 동안 1일 1회 MK0524 150mg 및 몬테루카스트 10mg 정제의 일치하는 이미지에서 위약 정제 2개
이중 맹검 치료 기간 동안 환자는 MK0524 150mg의 일치 이미지에서 2개의 위약 정제 또는 교차 방식으로 몬테루카스트 10mg의 일치 이미지에서 1개의 위약 정제를 받습니다.
반대 치료 순서로 전환하기 전 휴약 기간 동안, 환자는 일치하는 MK0524 150mg 이미지의 위약 정제 2개와 몬테루카스트 10mg의 일치 이미지에서 위약 정제 1개를 2주 동안 1일 1회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)에 대한 MK0524의 이점을 위약과 비교하여 입증하기 위해
기간: 각 치료 기간의 마지막 2주
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각 치료 기간의 마지막 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 2차 종점(주간 및 야간 천식 증상 점수)에서 위약과 비교하여 MK0524의 이점을 결정하기 위해
기간: 각 치료 기간의 마지막 2주
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각 치료 기간의 마지막 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0524-008
- MK0524-008
- 2007_614
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