MK0524 Astma POC Studie (0524-008) (DOKONČENO)
15. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie porovnávající účinek MK0524 s placebem a současným podáváním montelukastu MK0524 u dospělých pacientů s chronickým astmatem
Účelem studie je prokázat přínos MK0524 ve srovnání s placebem u pacientů s chronickým astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má příznaky chronického astmatu (dušnost, sípání, tlak na hrudi atd.) po dobu nejméně 1 roku
- Nekuřák po dobu alespoň 1 roku s historií kouření ne delší než 7 let balení (tj. 1 balení denně po dobu 7 let)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné onemocnění srdce, střev, ledvin, jater, plic nebo nekontrolovaný krevní tlak
- Jakákoli operace během 4 týdnů před návštěvou 1
- Pacient se během studie zamýšlí přestěhovat nebo na dovolenou na více než 5 dní
- Pacientka je těhotná nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Léčebná sekvence 1: MK0524 + placebo, MK0524 + montelukast, placebo, placebo, placebo + montelukast
|
Dvě 150mg tablety MK0524 + jedna placebo tableta na odpovídajícím obrázku montelukastu 10 mg jednou denně po dobu 3 týdnů
Dvě 150 mg tablety MK0524 a jedna 10 mg tableta montelukastu jednou denně po dobu 2 týdnů
Dvě tablety s placebem na shodném obrázku MK0524 150 mg a jedna 10 mg tableta montelukastu jednou denně po dobu 2 týdnů
Během dvojitě zaslepených léčebných období pacienti dostávají buď dvě tablety placeba v odpovídajícím obrázku MK0524 150 mg nebo jednu tabletu placeba v odpovídajícím obrázku montelukastu 10 mg křížovým způsobem.
Během vymývacího období před přechodem na opačnou léčebnou sekvenci dostávají pacienti dvě tablety placeba v odpovídajícím obrázku MK0524 150 mg a jednu tabletu placeba v odpovídajícím obrázku montelukastu 10 mg jednou denně po dobu dvou týdnů.
|
|
Experimentální: 2
Sekvence léčby 2: Placebo, montelukast, placebo, MK0524, MK0524 + montelukast
|
Dvě 150mg tablety MK0524 + jedna placebo tableta na odpovídajícím obrázku montelukastu 10 mg jednou denně po dobu 3 týdnů
Dvě 150 mg tablety MK0524 a jedna 10 mg tableta montelukastu jednou denně po dobu 2 týdnů
Dvě tablety s placebem na shodném obrázku MK0524 150 mg a jedna 10 mg tableta montelukastu jednou denně po dobu 2 týdnů
Během dvojitě zaslepených léčebných období pacienti dostávají buď dvě tablety placeba v odpovídajícím obrázku MK0524 150 mg nebo jednu tabletu placeba v odpovídajícím obrázku montelukastu 10 mg křížovým způsobem.
Během vymývacího období před přechodem na opačnou léčebnou sekvenci dostávají pacienti dvě tablety placeba v odpovídajícím obrázku MK0524 150 mg a jednu tabletu placeba v odpovídajícím obrázku montelukastu 10 mg jednou denně po dobu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat přínosy MK0524 ve srovnání s placebem při objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Poslední 2 týdny každého léčebného období
|
Poslední 2 týdny každého léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit přínosy MK0524 ve srovnání s placebem na klíčové sekundární koncové body (skóre denních a nočních příznaků astmatu
Časové okno: Poslední 2 týdny každého léčebného období
|
Poslední 2 týdny každého léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- 0524-008
- MK0524-008
- 2007_614
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .