MK0524 Studio POC sull'asma (0524-008) (COMPLETATO)
15 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, crossover che confronta l'effetto di MK0524 con il placebo e la somministrazione concomitante di MK0524 Plus Montelukast in pazienti adulti con asma cronico
Lo scopo dello studio è dimostrare il beneficio di MK0524 rispetto al placebo nei pazienti con asma cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha sintomi di asma cronica (mancanza di respiro, respiro sibilante, costrizione toracica, ecc.) da almeno 1 anno
- Non fumatore da almeno 1 anno con una storia di fumo non superiore a 7 pacchetti-anno (ovvero, 1 pacchetto al giorno per 7 anni)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa del cuore, dell'intestino, dei reni, del fegato, dei polmoni o della pressione sanguigna incontrollata
- Qualsiasi intervento chirurgico entro 4 settimane prima della Visita 1
- Il paziente intende trasferirsi o andare in vacanza per più di 5 giorni durante lo studio
- La paziente è incinta o sta allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Sequenza di trattamento 1: MK0524 + placebo, MK0524 + montelukast, placebo, placebo, placebo + montelukast
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Due compresse MK0524 da 150 mg + una compressa placebo nell'immagine corrispondente di montelukast 10 mg una volta al giorno per 3 settimane
Due compresse di MK0524 da 150 mg e una compressa di montelukast da 10 mg una volta al giorno per 2 settimane
Due compresse di placebo nell'immagine corrispondente di MK0524 150 mg e una compressa di montelukast da 10 mg una volta al giorno per 2 settimane
Durante i periodi di trattamento in doppio cieco, i pazienti ricevono due compresse placebo nell'immagine corrispondente di MK0524 150 mg o una compressa placebo nell'immagine corrispondente di montelukast 10 mg in modo incrociato.
Durante il periodo di sospensione prima del passaggio alla sequenza di trattamento opposta, i pazienti ricevono due compresse placebo nell'immagine corrispondente di MK0524 150 mg e una compressa placebo nell'immagine corrispondente di montelukast 10 mg una volta al giorno per due settimane.
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Sperimentale: 2
Sequenza di trattamento 2: Placebo, montelukast, placebo, MK0524, MK0524 + montelukast
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Due compresse MK0524 da 150 mg + una compressa placebo nell'immagine corrispondente di montelukast 10 mg una volta al giorno per 3 settimane
Due compresse di MK0524 da 150 mg e una compressa di montelukast da 10 mg una volta al giorno per 2 settimane
Due compresse di placebo nell'immagine corrispondente di MK0524 150 mg e una compressa di montelukast da 10 mg una volta al giorno per 2 settimane
Durante i periodi di trattamento in doppio cieco, i pazienti ricevono due compresse placebo nell'immagine corrispondente di MK0524 150 mg o una compressa placebo nell'immagine corrispondente di montelukast 10 mg in modo incrociato.
Durante il periodo di sospensione prima del passaggio alla sequenza di trattamento opposta, i pazienti ricevono due compresse placebo nell'immagine corrispondente di MK0524 150 mg e una compressa placebo nell'immagine corrispondente di montelukast 10 mg una volta al giorno per due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimostrare i benefici di MK0524 rispetto al placebo sul volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane di ciascun periodo di trattamento
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Ultime 2 settimane di ciascun periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare i benefici di MK0524 rispetto al placebo sui principali endpoint secondari (punteggi dei sintomi dell'asma diurno e notturno
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane di ciascun periodo di trattamento
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Ultime 2 settimane di ciascun periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0524-008
- MK0524-008
- 2007_614
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