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MK0524 Étude POC sur l'asthme (0524-008) (TERMINÉE)

15 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et croisée comparant l'effet de MK0524 avec un placebo et l'administration concomitante de MK0524 plus montélukast chez des patients adultes souffrant d'asthme chronique

Le but de l'étude est de démontrer le bénéfice du MK0524 par rapport au placebo chez les patients souffrant d'asthme chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présente des symptômes d'asthme chronique (essoufflement, respiration sifflante, oppression thoracique, etc.) depuis au moins 1 an
  • Non-fumeur depuis au moins 1 an avec des antécédents de tabagisme ne dépassant pas 7 paquets-années (c'est-à-dire 1 paquet par jour pendant 7 ans)

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie cardiaque, intestinale, rénale, hépatique, pulmonaire ou tension artérielle non contrôlée cliniquement significative
  • Toute intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la visite 1
  • Le patient a l'intention de déménager ou de prendre des vacances pendant plus de 5 jours pendant l'étude
  • La patiente est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Séquence de traitement 1 : MK0524 + placebo, MK0524 + montélukast, placebo, placebo, placebo + montélukast
Médicament: Comparateur : MK0524 + placebo
Deux comprimés MK0524 de 150 mg + un comprimé placebo dans l'image correspondante de montélukast 10 mg une fois par jour pendant 3 semaines
Médicament: Comparateur : MK0524 + montélukast
Deux comprimés de MK0524 à 150 mg et un comprimé de montélukast à 10 mg une fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Comparateur : placebo + montélukast
Deux comprimés placebo dans l'image correspondante de MK0524 150 mg et un comprimé de montélukast à 10 mg une fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Comparateur : Placebo
Pendant les périodes de traitement en double aveugle, les patients reçoivent soit deux comprimés placebo dans l'image correspondante de MK0524 150 mg, soit un comprimé placebo dans l'image correspondante de montélukast 10 mg de manière croisée. Pendant la période de sevrage avant le passage à la séquence de traitement opposée, les patients reçoivent deux comprimés placebo dans l'image correspondante de MK0524 150 mg et un comprimé placebo dans l'image correspondante de montélukast 10 mg une fois par jour pendant deux semaines.
Expérimental: 2
Séquence de traitement 2 : Placebo, montélukast, placebo, MK0524, MK0524 + montélukast
Médicament: Comparateur : MK0524 + placebo
Deux comprimés MK0524 de 150 mg + un comprimé placebo dans l'image correspondante de montélukast 10 mg une fois par jour pendant 3 semaines
Médicament: Comparateur : MK0524 + montélukast
Deux comprimés de MK0524 à 150 mg et un comprimé de montélukast à 10 mg une fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Comparateur : placebo + montélukast
Deux comprimés placebo dans l'image correspondante de MK0524 150 mg et un comprimé de montélukast à 10 mg une fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Comparateur : Placebo
Pendant les périodes de traitement en double aveugle, les patients reçoivent soit deux comprimés placebo dans l'image correspondante de MK0524 150 mg, soit un comprimé placebo dans l'image correspondante de montélukast 10 mg de manière croisée. Pendant la période de sevrage avant le passage à la séquence de traitement opposée, les patients reçoivent deux comprimés placebo dans l'image correspondante de MK0524 150 mg et un comprimé placebo dans l'image correspondante de montélukast 10 mg une fois par jour pendant deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer les avantages de MK0524 par rapport au placebo sur le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: 2 dernières semaines de chaque période de traitement
2 dernières semaines de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les avantages de MK0524 par rapport au placebo sur les principaux critères d'évaluation secondaires (scores des symptômes d'asthme diurnes et nocturnes
Délai: 2 dernières semaines de chaque période de traitement
2 dernières semaines de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2008

Première publication (Estimation)

31 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0524-008
  • MK0524-008
  • 2007_614

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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