MK0524 Astma POC-undersøgelse (0524-008)(FULDFØRT)
15. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, crossover-undersøgelse, der sammenligner effekten af MK0524 med placebo og samtidig administration af MK0524 Plus Montelukast hos voksne patienter med kronisk astma
Formålet med undersøgelsen er at påvise fordelene ved MK0524 sammenlignet med placebo hos patienter med kronisk astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har symptomer på kronisk astma (åndenød, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet osv.) i mindst 1 år
- Ikke-ryger i mindst 1 år med en rygehistorie på ikke mere end 7 pakkeår (dvs. 1 pakke om dagen i 7 år)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sygdom i hjerte, tarm, nyre, lever, lunge eller ukontrolleret blodtryk
- Enhver operation inden for 4 uger før besøg 1
- Patienten har til hensigt at flytte eller holde ferie i mere end 5 dage i løbet af undersøgelsen
- Patienten er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Behandlingssekvens 1: MK0524 + placebo, MK0524 + montelukast, placebo, placebo, placebo + montelukast
|
To 150 mg MK0524 tabletter + en placebotablet på det matchende billede af montelukast 10 mg én gang dagligt i 3 uger
To 150 mg MK0524 tabletter og en 10 mg montelukast tablet én gang dagligt i 2 uger
To placebotabletter på det matchende billede af MK0524 150 mg og en 10 mg tablet montelukast én gang dagligt i 2 uger
I de dobbeltblindede behandlingsperioder får patienterne enten to placebotabletter i det matchende billede af MK0524 150 mg eller en placebotablet i det matchende billede af montelukast 10 mg på en crossover-måde.
I udvaskningsperioden før overgangen til den modsatte behandlingssekvens får patienterne to placebotabletter på det matchende billede af MK0524 150 mg og en placebotablet på det matchende billede af montelukast 10 mg én gang dagligt i to uger.
|
|
Eksperimentel: 2
Behandlingssekvens 2: Placebo, montelukast, placebo, MK0524, MK0524 + montelukast
|
To 150 mg MK0524 tabletter + en placebotablet på det matchende billede af montelukast 10 mg én gang dagligt i 3 uger
To 150 mg MK0524 tabletter og en 10 mg montelukast tablet én gang dagligt i 2 uger
To placebotabletter på det matchende billede af MK0524 150 mg og en 10 mg tablet montelukast én gang dagligt i 2 uger
I de dobbeltblindede behandlingsperioder får patienterne enten to placebotabletter i det matchende billede af MK0524 150 mg eller en placebotablet i det matchende billede af montelukast 10 mg på en crossover-måde.
I udvaskningsperioden før overgangen til den modsatte behandlingssekvens får patienterne to placebotabletter på det matchende billede af MK0524 150 mg og en placebotablet på det matchende billede af montelukast 10 mg én gang dagligt i to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at demonstrere fordelene ved MK0524 sammenlignet med placebo på Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Sidste 2 uger af hver behandlingsperiode
|
Sidste 2 uger af hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme fordelene ved MK0524 sammenlignet med placebo på de vigtigste sekundære endepunkter (score for astmasymptomer om dagen og natten
Tidsramme: Sidste 2 uger af hver behandlingsperiode
|
Sidste 2 uger af hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- 0524-008
- MK0524-008
- 2007_614
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .