MK0524 Asthma-POC-Studie (0524-008) (ABGESCHLOSSEN)
15. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkung von MK0524 mit Placebo und der gleichzeitigen Verabreichung von MK0524 plus Montelukast bei erwachsenen Patienten mit chronischem Asthma
Ziel der Studie ist es, den Nutzen von MK0524 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischem Asthma zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat seit mindestens einem Jahr Symptome von chronischem Asthma (Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Engegefühl in der Brust usw.).
- Nichtraucher seit mindestens 1 Jahr mit einer Rauchergeschichte von nicht mehr als 7 Packungsjahren (d. h. 1 Packung pro Tag für 7 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch bedeutsame Erkrankung des Herzens, des Darms, der Niere, der Leber, der Lunge oder unkontrollierter Blutdruck
- Jede Operation innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
- Der Patient beabsichtigt, während der Studie umzuziehen oder länger als 5 Tage Urlaub zu machen
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Behandlungssequenz 1: MK0524 + Placebo, MK0524 + Montelukast, Placebo, Placebo, Placebo + Montelukast
|
Zwei 150-mg-MK0524-Tabletten + eine Placebo-Tablette im passenden Bild von Montelukast 10 mg einmal täglich für 3 Wochen
Zwei 150-mg-MK0524-Tabletten und eine 10-mg-Montelukast-Tablette einmal täglich für 2 Wochen
Zwei Placebo-Tabletten im passenden Bild von MK0524 150 mg und eine 10-mg-Tablette Montelukast einmal täglich für 2 Wochen
Während der doppelblinden Behandlungsperioden erhalten die Patienten entweder zwei Placebo-Tabletten im passenden Bild von MK0524 150 mg oder eine Placebo-Tablette im passenden Bild von Montelukast 10 mg im Crossover-Verfahren.
Während der Auswaschphase vor dem Übergang zur umgekehrten Behandlungssequenz erhalten die Patienten zwei Wochen lang einmal täglich zwei Placebotabletten im passenden Bild von MK0524 150 mg und eine Placebotablette im passenden Bild von Montelukast 10 mg einmal täglich.
|
|
Experimental: 2
Behandlungssequenz 2: Placebo, Montelukast, Placebo, MK0524, MK0524 + Montelukast
|
Zwei 150-mg-MK0524-Tabletten + eine Placebo-Tablette im passenden Bild von Montelukast 10 mg einmal täglich für 3 Wochen
Zwei 150-mg-MK0524-Tabletten und eine 10-mg-Montelukast-Tablette einmal täglich für 2 Wochen
Zwei Placebo-Tabletten im passenden Bild von MK0524 150 mg und eine 10-mg-Tablette Montelukast einmal täglich für 2 Wochen
Während der doppelblinden Behandlungsperioden erhalten die Patienten entweder zwei Placebo-Tabletten im passenden Bild von MK0524 150 mg oder eine Placebo-Tablette im passenden Bild von Montelukast 10 mg im Crossover-Verfahren.
Während der Auswaschphase vor dem Übergang zur umgekehrten Behandlungssequenz erhalten die Patienten zwei Wochen lang einmal täglich zwei Placebotabletten im passenden Bild von MK0524 150 mg und eine Placebotablette im passenden Bild von Montelukast 10 mg einmal täglich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Demonstration der Vorteile von MK0524 im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Letzte 2 Wochen jeder Behandlungsperiode
|
Letzte 2 Wochen jeder Behandlungsperiode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der Vorteile von MK0524 im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der wichtigsten sekundären Endpunkte (Scores der Asthmasymptome tagsüber und nachts).
Zeitfenster: Letzte 2 Wochen jeder Behandlungsperiode
|
Letzte 2 Wochen jeder Behandlungsperiode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- 0524-008
- MK0524-008
- 2007_614
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .