Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK0524 Asthma POC -tutkimus (0524-008) (VALMIS)

torstai 15. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, crossover-tutkimus, jossa verrataan MK0524:n vaikutusta lumelääkkeeseen ja MK0524 Plus Montelukastin samanaikaista antoa kroonista astmaa sairastavilla aikuispotilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MK0524:n hyöty lumelääkkeeseen verrattuna kroonista astmaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on kroonisen astman oireita (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa jne.) vähintään vuoden ajan
  • Tupakoimaton vähintään 1 vuoden ja tupakointi enintään 7 pakkausvuotta (eli 1 pakkaus päivässä 7 vuoden ajan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, suolisto-, munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai hallitsematon verenpaine
  • Mikä tahansa leikkaus 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
  • Potilas aikoo muuttaa tai lomailla yli 5 päivää tutkimuksen aikana
  • Potilas on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Hoitojakso 1: MK0524 + lumelääke, MK0524 + montelukasti, lumelääke, lumelääke, lumelääke + montelukasti
Lääke: Vertailu: MK0524 + lumelääke
Kaksi 150 mg MK0524 tablettia + yksi lumetabletti vastaavassa kuvassa montelukasti 10 mg kerran päivässä 3 viikon ajan
Lääke: Vertailuaine: MK0524 + montelukasti
Kaksi 150 mg MK0524 tablettia ja yksi 10 mg montelukastitabletti kerran päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Vertailuaine: lumelääke + montelukasti
Kaksi lumetablettia vastaavassa kuvassa MK0524 150 mg ja yksi 10 mg tabletti montelukasti kerran päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Vertailuaine: Placebo
Kaksoissokkohoitojaksojen aikana potilaat saavat ristikkäin joko kaksi lumetablettia vastaavassa kuvassa MK0524 150 mg tai yhden lumetabletin vastaavassa kuvassa montelukasti 10 mg. Huuhtelujakson aikana ennen siirtymistä päinvastaiseen hoitojaksoon potilaat saavat kaksi lumetablettia vastaavassa kuvassa MK0524 150 mg ja yhden lumetabletin vastaavassa kuvassa montelukasti 10 mg kerran päivässä kahden viikon ajan.
Kokeellinen: 2
Hoitojakso 2: lumelääke, montelukasti, lumelääke, MK0524, MK0524 + montelukasti
Lääke: Vertailu: MK0524 + lumelääke
Kaksi 150 mg MK0524 tablettia + yksi lumetabletti vastaavassa kuvassa montelukasti 10 mg kerran päivässä 3 viikon ajan
Lääke: Vertailuaine: MK0524 + montelukasti
Kaksi 150 mg MK0524 tablettia ja yksi 10 mg montelukastitabletti kerran päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Vertailuaine: lumelääke + montelukasti
Kaksi lumetablettia vastaavassa kuvassa MK0524 150 mg ja yksi 10 mg tabletti montelukasti kerran päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Vertailuaine: Placebo
Kaksoissokkohoitojaksojen aikana potilaat saavat ristikkäin joko kaksi lumetablettia vastaavassa kuvassa MK0524 150 mg tai yhden lumetabletin vastaavassa kuvassa montelukasti 10 mg. Huuhtelujakson aikana ennen siirtymistä päinvastaiseen hoitojaksoon potilaat saavat kaksi lumetablettia vastaavassa kuvassa MK0524 150 mg ja yhden lumetabletin vastaavassa kuvassa montelukasti 10 mg kerran päivässä kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaa MK0524:n hyödyt lumelääkkeeseen verrattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson viimeiset 2 viikkoa
Jokaisen hoitojakson viimeiset 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää MK0524:n edut lumelääkkeeseen verrattuna tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden osalta (päivä- ja yöaikojen astmaoireiden pisteet
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson viimeiset 2 viikkoa
Jokaisen hoitojakson viimeiset 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0524-008
  • MK0524-008
  • 2007_614

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vertailu: MK0524 + lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa