Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie POC dotyczące astmy MK0524 (0524-008)(ZAKOŃCZONE)

15 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównujące wpływ MK0524 z placebo i jednoczesnym podawaniem MK0524 plus Montelukast u dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą

Celem badania jest wykazanie korzyści płynących ze stosowania MK0524 w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma objawy przewlekłej astmy (duszność, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej itp.) przez co najmniej 1 rok
  • Niepalący od co najmniej 1 roku z historią palenia nie dłuższą niż 7 paczkolat (tj. 1 paczka dziennie przez 7 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba serca, jelit, nerek, wątroby, płuc lub niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Każda operacja w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  • Pacjent zamierza przeprowadzić się lub wyjechać na wakacje na więcej niż 5 dni w trakcie badania
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Sekwencja leczenia 1: MK0524 + placebo, MK0524 + montelukast, placebo, placebo, placebo + montelukast
Lek: Komparator: MK0524 + placebo
Dwie tabletki 150 mg MK0524 + jedna tabletka placebo w obrazie odpowiadającym montelukastowi 10 mg raz na dobę przez 3 tygodnie
Lek: Komparator: MK0524 + montelukast
Dwie tabletki 150 mg MK0524 i jedna tabletka montelukastu 10 mg raz na dobę przez 2 tygodnie
Lek: Komparator: placebo + montelukast
Dwie tabletki placebo na obrazie pasującym do MK0524 150 mg i jedna tabletka 10 mg montelukastu raz dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Środek porównawczy: placebo
Podczas podwójnie ślepych okresów leczenia pacjenci otrzymują albo dwie tabletki placebo w dopasowaniu obrazu MK0524 150 mg albo jedną tabletkę placebo w dopasowaniu obrazu montelukastu 10 mg w sposób krzyżowy. W okresie wypłukiwania przed przejściem do przeciwnej sekwencji leczenia pacjenci otrzymują dwie tabletki placebo w dopasowaniu obrazu MK0524 150 mg i jedną tabletkę placebo w dopasowaniu obrazu montelukastu 10 mg raz dziennie przez dwa tygodnie.
Eksperymentalny: 2
Sekwencja leczenia 2: Placebo, montelukast, placebo, MK0524, MK0524 + montelukast
Lek: Komparator: MK0524 + placebo
Dwie tabletki 150 mg MK0524 + jedna tabletka placebo w obrazie odpowiadającym montelukastowi 10 mg raz na dobę przez 3 tygodnie
Lek: Komparator: MK0524 + montelukast
Dwie tabletki 150 mg MK0524 i jedna tabletka montelukastu 10 mg raz na dobę przez 2 tygodnie
Lek: Komparator: placebo + montelukast
Dwie tabletki placebo na obrazie pasującym do MK0524 150 mg i jedna tabletka 10 mg montelukastu raz dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Środek porównawczy: placebo
Podczas podwójnie ślepych okresów leczenia pacjenci otrzymują albo dwie tabletki placebo w dopasowaniu obrazu MK0524 150 mg albo jedną tabletkę placebo w dopasowaniu obrazu montelukastu 10 mg w sposób krzyżowy. W okresie wypłukiwania przed przejściem do przeciwnej sekwencji leczenia pacjenci otrzymują dwie tabletki placebo w dopasowaniu obrazu MK0524 150 mg i jedną tabletkę placebo w dopasowaniu obrazu montelukastu 10 mg raz dziennie przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby wykazać korzyści płynące ze stosowania MK0524 w porównaniu z placebo w odniesieniu do natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Ostatnie 2 tygodnie każdego okresu leczenia
Ostatnie 2 tygodnie każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić korzyści płynące ze stosowania MK0524 w porównaniu z placebo w kluczowych drugorzędowych punktach końcowych (wyniki objawów astmy w ciągu dnia i w nocy
Ramy czasowe: Ostatnie 2 tygodnie każdego okresu leczenia
Ostatnie 2 tygodnie każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0524-008
  • MK0524-008
  • 2007_614

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj